En tant qu' Assurance Qualité et Affaires Réglementaires Leader (F/H), votre rôle consistera à superviser les activités qualité et affaires réglementaires (sur la partie QARA QMS et Manufacturing). Vous établirez la stratégie associée à ces activités tout en veillant à ce que celle-ci soit alignée avec la feuille de route et les objectifs de l'entreprise. Votre rôle impliquera également le management direct de l' équipe QARA QMS & Manufacturing. Vous serez rattaché(e) directement au Directeur Assurance qualité, Affaires réglementaires (QA&RA). Vous assurez la responsabilité de Représentant(e) du Management de la Qualité (QMS Representative) et le management de l'équipe QA&RA MP - Production et logistique dont la mission est de garantir le respect des procédures qualité et la conformité de nos produits. Sous la direction du Directeur Assurance qualité, Affaires réglementaires, vous êtes le garant du maintien de nos certifications de fabricant de dispositifs médicaux et assurerez le lien au quotidien avec les autorités compétentes et organismes notifiés. Missions stratégiques * Assurer le reporting des activités qualité et réglementaires auprès de la Direction * Piloter, soutenir et promouvoir toutes les améliorations des processus qualité Affaires Réglementaires * Assurer l'examen et le suivi des exigences et de l'évolution des normes et réglementations afin de garantir la conformité tout au long de la durée de vie du produit. Informer la Direction Générale des changements et/ou des nouvelles réglementations et de leur impact sur l'entreprise * Assurer la conformité avec les législations ou réglementations en vigueur, relatives au développement des produits, à leur mise sur le marché et au suivi post-commercialisation * Préparer, planifier et accompagner les audits de l'organisme notifié * Assurer le suivi opérationnel des dossiers en cours d'évaluation, et faire le lien avec les services concernés sur les questions des organismes notifiés Assurance Qualité Mettre en œuvre et maintenir le système de gestion de la qualité conformément aux normes ISO 13485, 21 CFR et autres normes/réglementations applicables pour l'ensemble de l'entreprise afin d'obtenir et de maintenir toutes les certifications nécessaires * Soutenir toutes les activités d'assurance de la qualité, telles que la gestion des fournisseurs, la gestion des CAPA, NCR, les déviations et la gestion documentaires dans Qualios. * Préparation, analyse et suivi des audits (internes et externes) * Préparation, analyse et suivi des QMR (Quality management review) deux fois par an Vous êtes issu(e) d'une formation supérieure en sciences, ingénierie et/ou gestion de la qualité/affaires réglementaires, idéalement avec une spécialisation dans les dispositifs médicaux. Vous disposez d'une expérience réussie de 6 ans minimum dans l'industrie des dispositifs médicaux dans les domaines de la qualité, des affaires réglementaires et d'une expérience significative en management d'équipe. Compétences techniques attendues * Connaissances approfondies des normes et exigences qualité et réglementaires en vigueur dans le domaine des dispositifs médicaux et en particulier des logiciels médicaux (ISO 13485, ISO 62304, directives du MDR, etc) * Expérience réussie de la mise en œuvre et de la maintenance d'un système de gestion de la qualité DM