Manpower LOUVIERS PHARMA recherche pour son client, un acteur du secteur de l'industrie pharmaceutique, un Coordinateur d'affaires réglementaires (H/F) Sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires du site, vous êtes garant de la conformité des dossiers d'enregistrement API et du maintien de l'enregistrement des dossiers des clients vis-à-vis des guidelines et de la réglementation tant au niveau national qu'international. Vos missions sont les suivantes : -Participer à la stratégie réglementaire, préparation, compilation, dépôt et à la maintenance des dossiers d'enregistrement de médicaments et de principes actifs, pour le monde entier -Fournir aux unités de producton internes les éléments nécessaires à l'enregistrement et au maintien de leurs d'AMM, -Répondre aux deficiency letters des différentes autorités de santé, -Apporter en interne son expertise réglementaire à tous les services exprimant un besoin dans ce domaine (R&D, Production, Logistique, Contrôle et Assurance Qualité, .), -Contribuer à l'analyse d'impact réglementaire des demandes de changements (Change-Control), -Rédiger les procédures en lien avec les affaires réglementaires, -Participer à la veille réglementaire, -Travailler en collaboration avec les affaires réglementaires du groupe, -Peut prendre en charge la rédaction d'analyse de risque. De formation BAC5, Scientifique (Pharmacien, Ingénieur, Master) complété par une formation en affaires réglementaires / technico-réglementaire, vous possédez une expérience de minimum trois ans dans le domaine des affaires réglementaires, de préférence au sein d'un environnement international. Vous avez une bonne connaissances des formats CTD /eCTD et équivalents. Votre anglais est courant. Vous êtes reconnu pour vos qualités rédactionnelles, votre rigueur, votre esprit d'analyse et de synthèse