1. Objectif du poste Le Responsable Qualité Système est responsable de la gestion du Système de Management de la Qualité (SMQ) et de l'amélioration continue au sein de LSO Medical. Il assure la conformité aux exigences normatives (ISO 13485, ISO 14971, ISO 11607, IEC 62366) et travaille en collaboration avec le Responsable Affaires Réglementaires pour les aspects liés aux réglementations internationales (MDR 2017/745, 21 CFR 820, RDC 665 (Brésil), MHLW MO 169 (Japon)). Il pilote les actions d'amélioration continue pour optimiser la performance qualité. 2. Responsabilités principales 2.1 Gestion du Système Qualité (SMQ) - Assurer la conformité du SMQ aux exigences ISO 13485, ISO 14971, ISO 11607, IEC 62366 et autres normes applicables. - Définir, mettre à jour et suivre les procédures qualité et processus documentaires. - Suivre les indicateurs de performance qualité et proposer des plans d'amélioration. - Assurer la gestion documentaire et la maîtrise des enregistrements qualité. - Organiser et piloter les revues de processus et les revues de direction pour garantir l'amélioration continue et l'alignement stratégique du SMQ. 2.2 Audits et Conformité - Planifier, organiser et réaliser les audits internes et assurer le suivi des plans d'actions. - Coordonner les audits fournisseurs et piloter leur qualification. - Collaborer avec le Responsable Affaires Réglementaires sur les exigences de conformité aux réglementations internationales (MDR, 21 CFR 820, RDC 665, MHLW MO 169). 2.3 Amélioration Continue et CAPA - Piloter les actions correctives et préventives (CAPA) et assurer leur suivi. - Analyser les non-conformités et identifier des axes d'amélioration du SMQ. - Mettre en place des initiatives Lean / Six Sigma pour optimiser les processus qualité. - Assurer un suivi des projets d'amélioration continue et de la standardisation des pratiques. 2.4 Formation et Support Qualité - Former et sensibiliser les équipes aux exigences qualité et normatives. - Apporter un support aux équipes production et contrôle qualité pour garantir la conformité des produits. - Assurer la communication des évolutions normatives et leur intégration dans le SMQ en collaboration avec le Responsable Affaires Réglementaires. 3. Profil recherché 3.1 Compétences techniques - Formation : Bac+5 en Qualité, Génie Biomédical, Pharmaceutique ou Ingénierie des dispositifs médicaux. - Expérience : 3 à 5 ans d'expérience en gestion qualité dans un environnement médical ou réglementé. - Maîtrise des normes et référentiels qualité : ISO 13485, ISO 14971, ISO 11607, IEC 62366. - Expérience en audits : Conduite d'audits internes et externes. - Connaissances en amélioration continue : Gestion des CAPA, AMDEC, 8D, Lean, Six Sigma. - Outils qualité : Expérience en suivi d'indicateurs qualité et plans d'actions correctives. - Langues : Anglais professionnel requis (échanges avec organismes notifiés et partenaires internationaux). 3.2 Compétences comportementales - Rigueur et capacité d'analyse. - Autonomie et gestion des priorités. - Esprit de synthèse et bonnes qualités relationnelles. - Force de proposition et approche proactive. - Aptitude au travail en équipe et transversalité