LHH Recruitment Solutions, recherche pour son client un(e) Chargé(e) des Affaires Réglementaires (H/F) pour une mission d'intérim de 5 mois. Missions : Supervision réglementaire - Gérer le développement, l'enregistrement et la maintenance réglementaire du portefeuille produits. - Assurer la veille réglementaire et appliquer les exigences en lien avec les procédures groupe et les stratégies locales. Dossiers d'AMM - Définir la stratégie d'enregistrement avec les équipes concernées. - Préparer, soumettre et suivre les dossiers d'AMM. - Répondre aux autorités et organiser les réunions. - Mettre à jour les informations produits et valider les traductions (SPC, notices, étiquetage). - Assurer la qualité des données et coordonner les réévaluations (B/R, PGR, DHPC). - Assurer le reporting régulier. Accès précoce (AP) & Prescription compassionnelle (CPC) - Être le point de contact principal avec les autorités. - Coordonner la préparation des dossiers, protocoles et documents. - Participer aux soumissions, suivis, autorisations d'importation et plans d'action post-AP/CPC. Essais cliniques - Soutenir le développement clinique en lien avec les autorités. - Optimiser la stratégie nationale et participer aux échanges scientifiques et groupes de travail. Validation des informations produit - Valider les articles de conditionnement, mentions légales, monographies Vidal. - Assurer la diffusion des informations actualisées. PROFIL : Compétences techniques - Rigueur - Respecter les règles et les procédures, s'engager à respecter des normes élevées de qualité et d'efficacité - Intérêt et curiosité pour la connaissance de l'organisation et/ou de l'environnement externe, pour comprendre leur évolution et enrichir les pratiques de l'entreprise - Clarté et précision dans l'écriture et l'expression - Communication : Expliquer, interpréter et partager l'information - Adapter sa communication à différents interlocuteurs, qui peuvent avoir des intérêts divergents. - Faire preuve d'initiative et d'autonomie dans son domaine de responsabilité - Savoir s'adapter rapidement à un changement imposé - Cultiver un réseau de partenaires, tant internes qu'externes, impliqués dans son activité. Formation et expérience professionnelle - Pharmacien et DESS/Master II en droit de la santé / sciences réglementaires - Expérience principale dans le domaine de la réglementation dans l'industrie d'au moins 3 ans - Maîtrise de l'anglais - Maîtrise des logiciels nécessaires - Maîtrise du droit pharmaceutique au niveau français, européen et international