Vous prenez la responsabilité du système assurance qualité du site et encadrez deux personnes au service Assurance qualité. Vous supervisez l'ensemble des activités liées à la conformité des produits, dans le respect des procédures internes, des référentiels réglementaires et des exigences clients. Vous gérez les inspections réglementaires et les audits clients, tout en pilotant les audits internes selon un planning défini. Vous encadrez les équipes qualité, réparties entre les activités stériles et non stériles, et veillez à ce que les opérations de fabrication, de contrôle et de stockage soient réalisées dans les règles, selon les modes opératoires, spécifications et procédures en vigueur. Vous assurez la revue des dossiers de lots et leur libération pour expédition, garantissez la gestion des écarts et suivez la mise en œuvre des actions correctives et préventives, dans le respect des délais. Vous surveillez les indicateurs qualité du site, proposez et déployez les actions nécessaires pour maintenir un haut niveau de performance. Vous contribuez à la rédaction et à la mise à jour de la documentation qualité (protocoles, rapports de validation, procédures) en cohérence avec les normes du site et les attentes du groupe. Vous accompagnez les changements impactant la qualité des produits, traitez les réclamations et collaborez avec les autres services pour en garantir la bonne gestion. Vous veillez également à ce que l'ensemble du personnel soit formé aux exigences des BPF (cGMP) et à l'intégrité des données. Enfin, vous travaillez en lien étroit avec les affaires réglementaires pour la constitution et la mise à jour des dossiers d'enregistrement, en France comme à l'international.