Le/la candidat(e) occupera un poste orienté QA/RA R&D avec pour mission principale la mise en place, la mise à jour et le maintien des dossiers techniques produits, en assurant le suivi des change controls et la gestion des projets afférents. Le/la salarié(e) sera amené(e) à renforcer ses compétences sur les produits IDI pour assurer une prise en charge progressive des bibliothèques 3D, de la digitalisation clinique et, à moyen terme, participer au traitement des réclamations clients. Missions principales : En lien avec la Qualité & les Affaires Réglementaires (QA/RA) : - Création, mise à jour et maintenance des dossiers techniques au format MDR ou MDD selon le besoin - Suivi des change controls : coordination, évaluation d'impact et traçabilité. - Gestion documentaire QA : protocoles, rapports, checklists qualité. - Participation active aux audits internes et à la préparation des audits externes. - Veille normative et réglementaire, évaluation des impacts sur les produits. - Contribution aux réponses aux TFR (Tech. Files Reviews) avec l'organisme notifié. - Participation à la gestion des réclamations clients (selon montée en compétences). En lien avec la R&D et la Production : - Établir et maintenir le lien entre les spécifications techniques, les procédés de fabrication et les méthodes de contrôle. - Rationalisation du labelling par gamme. - Intégration qualité dans les projets de développement de nouveaux produits. - Support aux projets d'amélioration continue en lien avec le service qualité. Développement des compétences transverses : -Apprentissage approfondi du catalogue produits IDI. -Prise en main des bibliothèques 3D pour une gestion autonome à moyen terme. -Montée en compétence sur les outils de digitalisation clinique et leur intégration aux processus QA/RA Horaire : 35H/semaine