Ingénieur assurance qualité R&D en industrie pharmaceutique (H/F) 53 - LOUVERNE
Offre n° 196PNZD
Ingénieur assurance qualité R&D en industrie pharmaceutique (H/F)
53 - LOUVERNE - Localiser avec Mappy
Actualisé le 18 août 2025
Ceva recherche son/sa futur.e. Spécialiste AQ BPF R&D en CDI pour renforcer son équipe basée sur le Campus de Laval (53), à 1h de Rennes et du Mans et 1h30 de Paris en train. Au sein du département Recherche & Développement et sous la responsabilité du Responsable Assurance Qualité R&D, vous contribuez à la gestion et à l'amélioration des systèmes qualité R&D selon la stratégie globale Qualité de Ceva et vous fournissez un support qualité & conformité réglementaire pour les projets R&D. Vos principales responsabilités : - Systèmes de qualité et conformité du site : - Déployer, maintenir et améliorer le système qualité du site en accord avec la stratégie globale Qualité de Ceva et les réglementations GMP UE et US applicables. - Conduire des audits internes et externes selon le plan annuel. - Former le personnel R&D au concept de qualité et aux réglementations GMP - Soutenir les projets de préparation à l'inspection des autorités réglementaires selon les directives, la préparation des inspections, le soutien logistique sur site pendant les inspections GXP et la coordination des réponses aux inspections. - Soutenir la gestion des déviations, des CAPA, du contrôle des changements et du système SOP. - Participer à la validation des systèmes informatisés - Soutien aux projets : - S'assurer que les aspects qualités et réglementaires sont pris en compte lors du développement du produit - Réaliser les revues AQ des études pivotales Niveau d'études et expérience - Minimum Bac + 3, de préférence en sciences ou expérience équivalente dans l'industrie biotechnologique ou pharmaceutique. - Minimum 5 ans d'expérience dans un rôle Qualité (de préférence en R&D). - Minimum 2 ans d'expérience dans la conduite d'audits internes et externes. Compétences Techniques - cGMP, l'expérience de la réglementation américaine (FDA) est un atout de même que des connaissances sur les réglementations GLP et GCP. - Bonne connaissance du processus de développement pharmaceutique et de l'environnement réglementaire. - Excellente communication écrite et orale en anglais et en français. - Capacité à négocier avec les parties prenantes internes. Compétences comportementales - Influence - Communication - Adaptabilité - Coordination Vos avantages chez Ceva - Horaires libres - Rémunération fixe - Tickets restaurant (valeur faciale 10,25 euros dont 60% pris en charge par l'entreprise) - Compte Épargne Temps - Intéressement, Participation, Plan Épargne Entreprise attractif - Mutuelle et prévoyance - Avantages CSE et présence d'une association proposant des activités sur le Campus (yoga, Pilates, fitness, cours de cuisine) et hors Campus (afterwork, tournoi de foot en salle...)
- Type de contrat
-
CDI
Contrat travail - Durée du travail
-
35H/semaine
Travail en journée
- Salaire
- Salaire brut : Annuel de 39000.0 Euros à 42000.0 Euros sur 12.0 mois
- Titres restaurant / Prime de panier
- Complémentaire santé
- Déplacements
- Déplacements : Ponctuels
Profil souhaité
Expérience
- 5 An(s)Cette expérience est indispensable
Formation
- Bac+5 et plus ou équivalents Assurance qualité
Compétences
- Contrôler des données qualitéCette compétence est indispensable
- Contrôler la qualité et la conformité des processCette compétence est indispensable
- ExcelCette compétence est indispensable
- Maîtrise des BPF et c-GMPCette compétence est indispensable
- Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continueCette compétence est indispensable
- WordCette compétence est indispensable
Langues
- Anglais
- FrançaisCette langue est indispensable
Savoir-être professionnels
- Etre force de proposition
- Faire preuve d'autonomie
- Faire preuve de réactivité
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
- Secteur d'activité : Fabrication de préparations pharmaceutiques
Employeur
CEVA SANTE ANIMALE
3 à 5 salariés
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