DentalMonitoring, scale-up de la MedTech en plein développement, recherche de nouveaux talents pour renforcer ses équipes ! Ce que DentalMonitoring apporte à ses client-e-s: - Monitoring et optimisation des traitements orthodontiques au moyen de notre SAAS - Aide aux diagnostics grâce à notre IA développée en interne, la première dans le domaine des soins de santé bucco-dentaire - Une expérience orthodontique étudiée de manière approfondie : nous sommes pionniers sur le marché et avons déposé plus de 300 brevets - La Scanbox aide à réaliser facilement les observations intrabuccales - Leurs patient-e-s retrouvent le sourire Si vous êtes un-e Spécialiste Affaires Cliniques avec 2 années d'expérience minimum, la suite devrait vous intéresser ! Les missions du Clinical Affairs Specialist: Piloter la conception des études cliniques, de l'analyse des besoins jusqu'à la rédaction des protocoles, en collaboration avec les équipes R&D, produit, réglementaire et les experts cliniques Concevoir et challenger des designs d'étude solides, définir les plans statistiques avec les biostatisticiens, et assurer une veille scientifique et méthodologique pour intégrer les meilleures pratiques Organiser et réaliser la mise en place des études : sélection et qualification des sites, contractualisation, coordination des acteurs internes et externes, suivi opérationnel et respect des délais/budgets Garantir le bon déroulement des études en assurant le suivi scientifique, méthodologique et réglementaire Vérifier la qualité, l'intégrité et la complétude des données collectées pour assurer leur conformité avec le protocole Analyser et interpréter les résultats, en lien avec les statisticiens Rédiger les rapports d'étude et contribuer à la valorisation scientifique des travaux (publications) Contribuer à l'évaluation clinique (CEP, CER) et au suivi post-commercialisation (PMCF) conformément aux exigences réglementaires Participer à la stratégie clinique de l'entreprise en proposant de nouvelles idées et en réalisant des études médico-économiques pour soutenir le développement produit Ce job est fait pour vous si: Vous avez un diplôme d'ingénieur, un Master en affaires réglementaires ou un diplôme dans un domaine similaire Vous avez 2 à 5 ans d'expérience dans la gestion d'études cliniques, de la conception à la diffusion des résultats Vous maîtrisez les BPC/GCP et le cadre réglementaire applicable aux dispositifs médicaux: MDR 2017/745, ISO 14155, ISO 13485 Vous êtes structuré-e, méthodique et à l'aise dans un environnement multi-projets Vous êtes adaptable et animé-e par l'envie d'apprendre Vous avez un excellent sens relationnel et une capacité à communiquer efficacement Vous savez travailler de manière autonome tout en partageant activement les informations et en contribuant aux échanges Vous avez un niveau minimum C1 en Anglais et C2 en Français Encore mieux si: Vous avez une bonne connaissance des outils de gestion d'essais cliniques (eCRF.) et de systèmes de gestion documentaire (eTMF) Vous maîtrisez les notions statistiques de base et êtes capable de réaliser des analyses simples de manière autonome Vous connaissez les exigences cliniques de la FDA, pour le marquage CE et d'autres réglementations internationales applicables aux dispositifs médicaux Vous avec des notions de codage/développement logiciel et des technologies d'intelligence artificielle appliquées au domaine médical Vous êtes à l'aise avec la recherche bibliographique et la synthèse de littérature scientifique Poste basé à Paris DentalMonitoring est un employeur garantissant l'égalité des chances. Nous proposons un environnement inclusif pour tous-tes nos collaborateurs-trices. La diversité de nos équipes est l'une de nos forces et nous travaillons chaque jour avec plus de 35 nationalités dans différents pays du monde entier.