Unité de recherche clinique : Participation à la mise en place des études dans les services cliniques, en lien avec le promoteur et l'investigateur local : - En charge avec le médecin investigateur, de la visite de pré-sélection (contrôle des critères de faisabilité), de sélection, d'initiation (investigateur formé, contrats) des sites d'investigation avec toutes les procédures validées ; - Contribue à la mise en place des études cliniques de phase I, II, et III ; - Assure la mise en œuvre de l'étude clinique depuis la mise en promotion jusqu'à l'archivage final ; - Suit les études cliniques et leur déroulement suivant les bonnes pratiques cliniques en vigueurs ; - Garantit l'application des procédures et de la réglementation en matière de monitoring et de pharmacovigilance ; - S'assure de la formation aux investigateurs et aux participants tout au long de l'étude ; - Participe à l'information et la formation de la réglementation de la recherche clinique en vigueur en continu auprès du personnel du CHA - Prépare les documents de synthèse pour le personnel hospitalier intervenant sur l'étude, Suivi de l'étude clinique : - En charge de l'inclusion / de la planification du suivi des patients et de la vérification du respect du calendrier ; - Planifie, contrôle et rapporte des activités et les moyens ; - Participe à la randomisation des patients dans les différentes études en accord avec le clinicien et le protocole ; - S'assure du suivi de la sécurisation des patients et alerte en cas de problème ; - Garantit de la dispensation des unités de traitement, des produits et matériels pour les études cliniques ; - Participe à la vérification des échantillons biologiques, de leur stockage ou de leur acheminement ; - Vérifie la conformité de tous les documents d'une étude vis à vis de la législation ; - En lien avec l'investigateur, coordonne la recherche clinique avec les différents services ainsi que les partenaires de l'étude (Radiologues, anatomopathologistes, pharmacien, infirmières etc....) ; - Gère les déclarations des EIG et de grossesses et des faits nouveaux à la pharmacovigilance du promoteur, en lien et après validation de l'investigateur en charge de l'étude ; - Assure le suivi des inclusions et enregistre les données d'avancement de l'étude (tableaux de bords), vérifie la cohérence des données par rapport au dossier « source » du patient ; - Organise la vérification des données en vue des monitorings ; - Rédige et diffuse les comptes-rendus de visites ; - Contribue à la préparation des visites d'audits ou d'inspection ; - Détecte, analyse les éventuels dysfonctionnements ou déviations dans le centre ; Contrôle la bonne application des procédures, des Bonnes Pratiques Cliniques et de la réglementation du centre ; - Informe le responsable de l'étude des résultats lors des différentes étapes de l'étude ; - Édite et gère les demandes de corrections ; - Gère les commandes (consentements tripliqués, matériel propre à l'étude, traitement, kits de prélèvement,) ; - Réalise, vérifie et coordonne la facturation tout au long de l'étude. Clôture des études cliniques : - Est en charge de la visite de clôture des sites d'investigation ; - Garantit l'archivage de la documentation de l'étude clinique et des documents administratifs et réglementaires (physique et électronique). Activité générale de promotion de la recherche clinique au sein du CH d'Ajaccio : - Promotion de la recherche clinique au sein du CH d'Ajaccio et en Corse, incluant la dispensation d'enseignement au sein d'établissement partenaire du CH d'Ajaccio (IFSI, université de Corte) et l'encadrement de stagiaires - Contribue à l'amélioration continue du nombre d'inclusion et la qualité des données des bases locales (exemple NADIS, OFSEP, France PCI, BAMARA, etc.) - Participe aux études cliniques du CHA et des centres partenaires - Participe à la promotion et au développement des activité de l'URC du CHA ; - Participation à la Commission Enseignement et Recherche ;