POSTE : Clinical Project Director H/F DESCRIPTION : Job Description Summary Le rôle du/de la Clinical Project Manager (CPM) est de soutenir le développement clinique de nouveaux agents d'imagerie conformément aux lignes directrices ICH-GCP et aux Procédures Opérationnelles Standard (SOP). Le/La CPM agit en tant que Study Manager pour les essais cliniques de grande envergure, globaux et/ou complexes qui lui sont confiés. Il/Elle fournit à l'équipe projet une direction globale, des attentes claires en matière de livrables ainsi que le leadership nécessaire à la gestion, à la conduite et à l'achèvement réussis d'un programme d'essais cliniques. Le/La CPM planifie, met en oeuvre et pilote l'ensemble des activités des essais cliniques conformément au Plan Global de Développement Clinique (Clinical Development Plan - CDP), aux plans de programme produit, et dans le respect des Bonnes Pratiques Cliniques (GCP), des Procédures Opérationnelles Standard (SOP), des politiques de l'entreprise, des lignes directrices et des standards internes. ** The role of the Clinical Project Director (CPD) is to support the clinical development of new imaging agents in accordance with ICH-GCP and Standard Operating Procedures (SOPs). The CPD acts as the Study Manager for assigned large, global and/or complex Clinical studies and provides the study team with overall direction, clear expectations for deliverables and the leadership necessary for the successful management, conduct and completion of a clinical study program. To plan, implement and drive all aspects of clinical studies according to the Global Clinical Development Plan (CDP), Product Program Plans and in compliance with Good Clinical Practice (GCP), Standard Operating Procedures (SOP), Corporate Policies, Guidelines and internal Standards. Job Description Domaines de responsabilité et missions - Garantir que les activités et jalons des études sont planifiés, validés et atteints conformément au plan global de développement clinique (CDP, le cas échéant), ainsi qu'aux plans de jalons et de recrutement associés. - Évaluer la faisabilité des essais cliniques en collaboration avec les autres fonctions concernées. - Assurer la préparation, dans les délais et avec un niveau de qualité approprié, de la documentation des études (protocoles, amendements, cahiers d'observation / eCRF, plans d'étude, rapports d'étude), en collaboration avec les fonctions internes et les CRO, le cas échéant. - Veiller à l'obtention des soumissions réglementaires et des approbations des autorités compétentes et comités d'éthique. - Garantir que la déclaration des événements indésirables (graves) ((S)AE) est réalisée conformément aux exigences internes et réglementaires. - Apporter son expertise aux spécifications d'externalisation clinique et aux activités d'achats afin de contribuer à la préparation des dossiers d'appel d'offres (RFP) et à la sélection des prestataires et CRO. - Participer à la sélection des prestataires de services, CRO et autres fournisseurs externes, en collaboration avec le département Sourcing, le Directeur des Alliances Stratégiques et l'équipe projet. - Sélectionner, superviser et gérer activement les prestataires, consultants et fournisseurs externes impliqués dans l'étude clinique (par exemple : laboratoire central, fournisseur EDC, CRO, fournisseur ECG). - Construire des relations solides afin de maximiser la performance et la valeur apportées par les prestataires. - Mettre en place une culture de responsabilité partagée afin de garantir la performance des fournisseurs. - Faciliter une résolution efficace, collaborative et proactive des problèmes et conflits avec les prestataires de services. - Assurer la formation des prestataires aux procédures opérationnelles standard (SOP) GE HealthCare applicables. - Réaliser les premiers contacts et participer à l'évaluation et à la sélection des investigateurs qualifiés pour les programmes cliniques. - Superviser la réalisation des visites de pré-sélection, d'initiation, de monitoring et de clôture des centres investigateurs. - Superviser la négociation et le suivi des budgets des sites conformément aux accords financiers établis. - Superviser le suivi des inclusions de sujets par centre et fournir, sur demande, des rapports d'activité clinique à la direction. - Garantir que les centres cliniques disposent de fournitures adéquates pour la bonne conduite des essais. - Encadrer, le cas échéant, le travail de Study Managers moins expérimentés. - Gérer le budget des études cliniques. - Participer aux réunions mensuelles de Recherche Clinique et présenter l'avancement des études dont il ou elle a la charge. - Contribuer aux activités de