Rattaché(e) à la Direction Affaires Réglementaires, vous êtes en charge de l'évaluation de la sécurité des dispositifs médicaux. Vous planifiez, organisez et coordonnez les activités liées à la démonstration de sécurité des produits (produits en cours de développement et existants). Vos missions principales : Evaluation de la sécurité des produits selon la norme de gestion des risques ISO 14971 : L'évaluation est conduite en collaboration avec l'équipe R&D pour les projets d'innovation et avec les équipes pluridisciplinaires dédiées lors de la gestion des changements (ex : modification des matières premières, optimisation industrielle, changements réglementaires type transition MDR). - Participe à l'identification des risques produits, met en place et surveille les mesures de maitrise - Analyse l'impact des changements sur les produits - Analyse les données de PMS et propose des actions à implémenter dans le plan d'évaluation de sécurité des produits - Participe au comité de vigilance Evaluation biologique selon la série de normes IS0 10993 : Etablit la stratégie d'évaluation en fonction des données d'entrée pertinentes des produits. - Met en œuvre la stratégie incluant la gestion des échantillons et la sélection des prestataires - Rédige les protocoles et rapports d'évaluation. - Maintient la démonstration de biocompatibilité des dispositifs médicaux. Autres études de vérification de sécurité lors de l'utilisation des produits : - Evalue l'aptitude à l'utilisation des produits selon l'IEC 62366. Etablie la stratégie de test, rassemble les contributeurs pour exécuter les études, analyse les données et assure le suivi des actions (le cas échant). Rédige les protocoles et rapports d'étude. - Définit les réglages à communiquer aux utilisateurs pour assurer la compatibilité pour l'imagerie par résonnance magnétique pour les porteurs de dispositifs médicaux implantables. Vérifie les informations mise à disposition des utilisateurs et des patients ________________________________________ Profil recherché : Formation /Diplôme souhaité : Bac+5 scientifique (biologie, chimie, physique) Niveau en langue minimal souhaité : Anglais B2 Connaissances Normatives et réglementaires des normes applicables (ISO 14971, série de normes 10993, IEC 62366, ISO 13485) Savoir-être : Esprit d'initiative et autonomie, Polyvalence, Capacité à gérer son temps, Rigueur et sens des responsabilités, Esprit d'équipe, Ouverture aux autres, Ethique professionnelle Savoir-faire : Gestion de projet, maîtrise du pack office, capacité rédactionnelle ________________________________________