Le/la Spécialiste Affaires Réglementaires apporte un soutien réglementaire direct à divers projets, principalement axés sur les produits existants. Les responsabilités incluent : - Préparer les dossiers de notification et d'enregistrement réglementaire, y compris les documents nécessaires. - Fournir un support réglementaire pour les modifications ou évolutions de produits. - Contribuer à la planification stratégique réglementaire et à la gestion du portefeuille. - Apporter des conseils réglementaires aux partenaires locaux et assurer la liaison avec les équipes RA. - Gérer les échanges avec différents distributeurs locaux pour les modifications de portefeuille. - Veiller à la conformité avec les réglementations et interprétations des autorités compétentes. - Préparer les réponses aux questions des autorités réglementaires et autres correspondances. - Produire les livrables nécessaires : plans, résumés, rapports d'avancement, notes, graphiques, tableaux et présentations. - Proposer des solutions à des problématiques variées de complexité modérée. - Effectuer des recherches dans les dossiers existants pour obtenir les informations demandées. - Assurer la gestion et l'archivage de toute la documentation réglementaire. - Poste en télétravail - Temps partiel : 24 heures par semaine, 6 heures par jour réparties du lundi au jeudi. Compétences indispensable : Contrôler la conformité des données, contrôler la qualité et la conformité des process, réaliser une veille documentaire