Equipe 2X8 Vous secondez le PCU QA lead dans l'animation et la coordination de l'activité du personnel, dans les prises de décision, pour répondre aux besoins clients et pour atteindre les objectifs de performance de l'équipe. Vous êtes Garant Qualité des activités sur le shift. Vous êtes le garant de l'application effective des processus Qualité (déviations, Dossiers de Production, CAPA, OOS/OOT, Contrôles de Changement, Documentation et Formation) permettant de garantir la conformité des lots produits aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication et cGMP's, ainsi que le respect des engagements réglementaires. Vous prenez des décisions Qualité en regard de l'activité et des lots fabriqués (suspension/maintien production, acceptation/refus lots) en priorisant les engagements réglementaires et le traitement des lots sur le marché. Vous contribuez à l'animation des standards du SMS 2.0 (+QDCI, DCM, GEMBA .) au sein du secteur APU confié par délégation du Responsable de l'Unité QOP. Vous assurez l'identification, l'évaluation et la communication des risques qualité/compliance du secteur. Contribuer à la définition des plans de remédiation et assurer le suivi de leur mise en œuvre. Vous contribuez en étroit partenariat avec les membres comité PCU production, aux démarches d'amélioration continue sur tous les axes du QDCI, et du développement de la culture Qualité.