Dans le cadre des référentiels des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et de Distribution (BPDG), des règles de sécurité, des instructions en vigueur et des plannings définis, le Coordinateur Qualité assure la conformité du site aux exigences règlementaires dans son périmètre d'activité suivant : - Gestion des changements : nouveaux produits, équipements, modes et flux de transport et leur qualification - Gestion des sous-traitants - Suivi des équipements sous métrologie - Suivi de la maintenance - Gestion des changements : o Initier les changes control o Etablir et suivre les plans d'action associés - Qualification / validation : o Prendre en charge ou participer à la qualification / validation des nouveaux équipements, flux de transport (y compris caisses isothermes) et les systèmes informatisés : o Rédiger les protocoles de qualification / validation o Réaliser les tests et coordonner les étapes avec les opérationnels et prestataires o Rédiger les rapports de qualification / validation o Assurer la mise en place opérationnelle - Pest Control & Maintenance : o Planifier et suivre les interventions annuelles o Vérifier les rapports d'intervention, bilans sanitaires et analyses de risques o Approuver périodiquement les cahiers de route des équipements o Suivre les actions correctives liées à la gestion des nuisibles - Métrologie : o Suivi des mappings des chambres froides o Planification et suivi des étalonnages (ex. Testo) o Suivi de la performance : - Mesure de la performance o Mise en place et suivi des KPIs des processus sous responsabilité - Documentation : o Maintenir à jour les procédures et documents qualité liés à son activité - Audits et inspections : o Participer aux auto-inspections, audits internes et inspections autorités o Préparer les comités qualité avec le Responsable AQ o Support au Responsable Qualité et au Pharmacien Délégué lors des audits et inspections - Support opérationnel : o Être back-up sur les processus selon la matrice en vigueur o Être force de proposition pour l'amélioration continue o Participer à la remontée des événements HSE et au respect des règles de sécurité