Horiana est une société de conseil spécialisée en épidémiologie et en biostatistique, concevant et réalisant des études de santé en vie réelle. Horiana a pour objectif d'accompagner ses clients - professionnels du secteur de la santé issus du privé comme du public/du milieu académique - à toutes les étapes de leurs projets. Nous renforçons actuellement notre équipe avec un poste de Chef(fe) de projet (H/F) en CDI à temps plein. Le poste est basé à Bordeaux (33) ou en télétravail, selon le profil du/de la candidat(e). Aperçu du poste Vous serez responsable de la gestion et de la coordination de projets de recherche clinique ou en vie réelle (RWE), avec un fort accent sur le développement des protocoles, les soumissions réglementaires et la gestion globale des projets. Cela inclut la rédaction et la relecture de protocoles d'études cliniques ou RWE, la préparation et la soumission des dossiers réglementaires et éthiques, et le respect des lignes directrices et réglementations applicables. Vous superviserez la planification des projets, les délais et les ressources, et agirez comme interlocuteur clé entre les équipes internes et les parties prenantes externes afin d'assurer la bonne exécution et la livraison des études cliniques. Profil - Formation en administration de la santé ou dans un domaine connexe ; Master (MSc) ou idéalement doctorat (PhD, PharmD, MD) - Minimum 5 ans d'expérience en gestion de projet dans le secteur de la santé, idéalement au sein d'une CRO ou de l'industrie pharmaceutique - Solide connaissance des principes, méthodes et techniques de gestion de projet - Expérience avérée dans la rédaction de protocoles d'études cliniques (interventionnelles et/ou observationnelles, études ancillaires, RWE, post-autorisation) - Expérience confirmée en soumissions réglementaires et éthiques (Autorités compétentes, Comités d'éthique / IRB) - Excellentes compétences en communication et en organization - Maîtrise de l'anglais - Capacité à identifier les priorités et à anticiper les problèmes potentiels - Fort esprit d'équipe Missions - Diriger et gérer des projets de recherche clinique de la conception à la réalisation, en veillant à leur conformité avec les exigences scientifiques, réglementaires et opérationnelles - Rédiger, relire et maintenir les protocoles d'études cliniques ou RWE, y compris les amendements, en collaboration avec les équipes internes scientifiques, cliniques et de biostatistique - Préparer, soumettre et suivre les dossiers réglementaires et éthiques (Autorités compétentes, Comités d'éthique / IRB), y compris les réponses aux questions et demandes d'informations complémentaires - Assurer la conformité avec les bonnes pratiques cliniques ICH-GCP, le règlement européen sur les essais cliniques, le RGPD et les réglementations locales applicables tout au long du cycle de vie de l'étude - Élaborer et gérer les plans de projet, les calendriers et les jalons, en garantissant la livraison des livrables de l'étude dans les délais et avec un haut niveau de qualité - Réaliser des évaluations post-projet pour mesurer la performance du projet et identifier les axes d'amélioration Contact: info@horiana.com