IDENTIFICATION DU POSTE - Lieu d'activité : Montbéliard - Site du Mittan - Type de contrat : Fonction publique ou CDI - Quotité : 100% - 37h30 semaine - Rattachement hiérarchique : Direction des Affaires Médicales, de la Recherche Clinique et de l'Innovation - Responsabilité hiérarchique : Responsable de l'Unité de Recherche Clinique et de l'Innovation - Relations fonctionnelles : Patients, Infirmiers de Recherche Clinique, Médecins investigateurs, Cadres de santé, Equipes médicales et paramédicales, Pharmacie, Laboratoires de biologie médicale, Président CME, Directions fonctionnelles de l'HNFC, Equipe du Dossier Patient Informatisé (DPI), Représentants de l'industrie pharmaceutique, Promoteurs industriels, institutionnels et académiques, Services de pharmacovigilance, Service informatique, Service biomédical, Service des archives, Biostatisticien, Data-manager, Instances administratives et réglementaires CONDITIONS DE TRAVAIL - contraintes organisationnelles : ne pas être absent en même temps que les autres techniciens d'études cliniques de l'unité de recherche clinique ou du service de radiothérapie + mi-temps sur le site de Trévenans (unité de recherche clinique et de l'innovation), mi-temps sur le site du Mittan service de radiothérapie) DEFINITION DU POSTE Le/la technicien(ne) d'étude clinique est chargé(e) de la gestion des protocoles de recherche clinique en collaboration avec les investigateurs. Il veille au respect du protocole, des Bonnes Pratiques Cliniques et des dispositions réglementaires et législatives en vigueur. - Contrôle de la faisabilité des circuits logistiques de l'étude - Établissement, actualisation, organisation et mise en œuvre de processus, protocoles, consignes, spécifiques à son domaine d'activité - Participation à la mise en place d'études - Prescreening et aide à l'inclusion, vérification des critères d'éligibilité des patients - Accompagnement des patients inclus et organisation des visites de suivi - Information et conseil à des tiers (patients, familles...) dans son domaine d'activité - Gestion et traitement des données (recherche, recueil, analyse, priorisation, diffusion, classement, suivi) ; réalisation de la saisie CRF et des demandes de corrections - Planification, contrôle et reporting des activités et des moyens dédiés - Traitement pré-analytique des échantillons biologiques : préparation stockage et acheminement - Préparation des éléments de file active et d'activité sous forme synthétique et graphique - Organisation de la vérification des données en vue des monitorages - Recueil de données ou informations spécifiques à son domaine d'activité - Renseignement de documents (fiches d'activité, de traçabilité, etc.) - Reprographie, anonymisation des résultats et envoi des données - Suivi des événements indésirables - Traitement des courriers, dossiers, documents dans son domaine (enregistrement, tri, diffusion, archivage) - Reporting vis-à-vis de l'ARC (assistant (e) de recherche clinique) et de la coordinatrice URC Au sein de l'HNFC, le/la technicien(ne) d'étude clinique peut également réaliser des activités d'Assistant de recherche clinique (ARC), dont la mission est de mettre en place sur site ou à distance, puis assurer la surveillance et le contrôle qualité aux plans scientifique, technique et réglementaire, des protocoles de recherche clinique. Les activités sont les suivantes : 1- Conception et réalisation d'outils et/ou de méthodes spécifiques au domaine d'activité 2- Contrôle de la conformité et/ou de validité des documents, relatifs à son domaine 3- Contrôle de la faisabilité des circuits logistiques de l'étude 4- Contrôle de l'application des règles, procédures, normes et standards 5- Contrôle et suivi du bon déroulement des process spécifiques au domaine d'activité 6- Organisation de réunions, visites, conférences, événements, commissions spécialisées 7- Rédaction de comptes rendus relatif aux observations, 8- Suivi des événements indésirables