Le Groupe Dômes Pharma recrute un(e) RESPONSABLE AFFAIRES REGLEMENTAIRES QUALITE H/F ATTRIBUTIONS Le ou La Responsable Affaires Réglementaires Qualité est garant de la conformité réglementaire des éléments Qualité et CMC nécessaires au développement, à l'enregistrement et au maintien sur le marché des produits (médicaments, feed, hygiène). Sous la supervision de la Directrice Affaires Réglementaires, il/elle est force de proposition dans les approches stratégiques technico-réglementaires et coordonne la préparation, la mise à jour et la soumission des données qualité en collaboration avec les équipes Développement, Qualité, Production et Supply Chain. MISSIONS PRINCIPALES Contribuer à la stratégie réglementaire : + Mettre en œuvre la stratégie technico-réglementaire de l'entreprise définie par le/la Directeur(trice) Affaires Réglementaires. + Participer à l'évaluation réglementaire des nouveaux projets ou analyser l'impact qualité/réglementaire des modifications apportées aux produits existants, en particulier par le biais d'audit ou de gap analysis. + Assurer la cohérence des informations issues des équipes Qualité, Développement et Manufacturing. + Proposer des approches stratégiques dans son domaine d'expertise, adaptées aux exigences réglementaires en vigueur. Piloter la conformité réglementaire : + Planifier les mises à jour qualité pour permettre le maintien et la commercialisation des produits existants. + Superviser les étapes suivantes quand il/elle ne les fait pas lui(elle)-même : o Collecter et structurer les données Qualité/CMC, notamment pour les dossiers d'enregistrement et variations. o Rédiger les modules qualité des dossiers réglementaires. o Préparer les variations et les réponses aux autorités. o Maintenir l'historique documentaire du cycle de vie qualité des produits. Communication / Transmission d'informations : + Négocier des points sensibles dans son périmètre de compétence en français comme en anglais. + Argumenter pour influencer des prises de décisions. + Représenter le Groupe au sein des différents syndicats, nationaux et internationaux, auxquels le Groupe adhère (SIMV, Access VetMed, etc.). + Construire le budget annuel prévisionnel concernant les frais liés aux Affaires Réglementaires du pôle Qualité/CMC et en assurer le suivi. + Conseiller en interne sur les aspects règlementaires. Accompagner les équipes sur l'évolution des réglementations dans son domaine de compétence. Manager et développer une équipe : + Animer et coordonner efficacement son équipe de collaborateurs. + Maitriser les techniques d'Entretien Annuel de Progrès. + Fixer les objectifs ambitieux et réalistes. + Evaluer de façon objective les atteintes des objectifs. + Influencer ses équipes pour les guider dans leur progression. + Encourager les prises de risques maitrisés et permettre le droit à l'erreur pour progresser. + Participer à la sélection et à l'évaluation des candidats en collaboration avec les RH Groupe. + Déléguer les missions à ses collaborateurs en fonction de leurs compétences. + Préconiser des plans de formation et de développement des compétences techniques et humaines.