Sous la responsabilité directe du Responsable qualité opérationelle France, vous êtes le garant de la qualité des produits livrés et du respect des exigences clients, normatives et réglementaires. Vous intervenez en proximité avec les équipes terrain et prenez part aux décisions clés impactant la production. Vos missions principales seront les suivantes : Qualité & système Participer au pilotage du Système de Management de la Qualité Contribuer aux audits internes et externes Assurer la gestion documentaire et la veille normative Qualité opérationnelle Piloter le traitement des non-conformités, réclamations clients et dérogations Participer à la définition des critères d'acceptation produits Contribuer aux validations produits et procédés Accompagner la maîtrise des changements (change control) Amélioration & projets Mener des analyses de risques et plans d'actions associés Participer à l'industrialisation de nouveaux procédés ou équipements Contribuer aux projets d'amélioration continue Vous avez un vrai pouvoir d'action : Arrêter / relancer une production si nécessaire Déclencher des actions correctives (CAPA) Garantir la conformité aux exigences réglementaires (ISO 13485, 21 CFR Part 820.) Profil recherché : Formation Bac+5 ou expérience équivalente en qualité Maîtrise des BPF / SMQ Bonne connaissance des environnements réglementés (idéalement médical) Anglais professionnel À l'aise avec la résolution de problèmes et la gestion de projet Conditions de travail : Salaire : 38-48k€ brut selon profil Déplacements à prévoir 1 à 3 jours tous les 15 jours en moyenne