Envie de rejoindre un acteur incontournable du dispositif médical et de jouer un rôle clé dans la réglementation des dispositifs médicaux ? Rejoignez Global D, une entreprise française reconnue pour la conception, la fabrication et la distribution de dispositifs médicaux destinés aux chirurgies cranio-maxillo-faciale, pré-implantaire, orthodontique et à l'implantologie dentaire. Dans un environnement fortement réglementé, vous jouerez un rôle central dans la conformité réglementaire de nos produits et la sécurisation de nos marquages CE. Prise de poste : CDD de remplacement 6 mois - Dès que possible Lieu de travail : Brignais - 69 530 Temps de travail : 39h Rémunération : Salaire fixe + tickets restaurant + mutuelle 100% employeur + prévoyance + participation aux bénéfices + chèques vacances + accès CSE + RTT + Télétravail Partiel Missions : Au sein du service des Affaires Règlementaires, et dans le strict respect des procédures internes et de la matrice des compétences, Le.la chargé.e des affaires règlementaires aura en charge les missions suivantes : Dossier technique : - Rédiger les dossiers techniques des dispositifs médicaux en vue de l'obtention du marquage CE - Assurer le maintien des marquages CE déjà acquis - Participer à la surveillance après commercialisation / selon la matrice de compétences. - Rédiger et relire les plans/rapports d'évaluations cliniques et plans/rapports de surveillance clinique après commercialisation selon la matrice de compétences. - Réaliser en collaboration avec les services support la gestion des risques et des bénéfices produits. Autres : - Réaliser les gap analysis des textes normatifs, textes réglementaires - Être le représentant Affaires Réglementaires dans les réunions de change control, participer à l'analyse d'impact et réaliser les actions issues du change - Participer au développement des nouveaux produits au sein de l'équipe projet - Communiquer sur les exigences réglementaires et normatives auprès des différents services - Participer à la validation des supports promotionnels de la société quant au respect des exigences règlementaires - Contribuer à la gestion documentaire du service Affaires Réglementaires - Contribuer à garantir l'image professionnelle et éthique de l'entreprise vis-à-vis des autorités compétentes, des organismes notifiés et des agences internationales - Assister si besoin les autres services - Réaliser des missions ponctuelles demandées par la Direction (Liste non exhaustive susceptible d'évoluer selon les besoins de l'entreprise.) Aptitudes requises : Niveau d'étude/diplôme souhaité : - Bac +5 ou équivalent dans un domaine scientifique. - Une expérience de 4 ans minimum en affaires règlementaires dans les dispositifs médicaux est requise. Savoir-faire : - Solides connaissances des exigences normatives et réglementaires relatives aux dispositifs médicaux en vigueur - Capacités à coordonner la constitution des dossiers avec les autres services - Capacités à interpréter et exploiter des informations règlementaires et scientifiques - Respect des délais impartis - Capacité à remonter les informations aux personnes concernées - Capacité de synthèse et d'analyse - Bonnes qualités rédactionnelles - Bonne maitrise de l'anglais écrit Savoir être : - Rigueur, disponibilité, autonomie et polyvalence - Curiosité et sens de l'observation - Esprit d'analyse et de synthèse - Aisance relationnelle et rédactionnelle