POSTE : Responsable Produits Affaires Réglementaires H/F DESCRIPTION : Vous avez de l'expérience en industrie pharmaceutique ou chimique et recherchez une opportunité durable au sein d'un grand groupe ? Supplay recrute pour Sanofi un Responsable Produits Affaires Réglementaires H/F, à pourvoir dès que possible. ?? Contrat : Intérim ?? Durée : 12 mois ?? Localisation : Marcy l'Etoile ?? Horaires : Journée ?? Rémunération : 3775.88EUR brut mensuel ?? Avantages : RTT, prime transport _ ?? Vos missions : · Elaborer les stratégies réglementaires CMC et évaluer les risques associés pour les projets de développement et/ou les produits enregistrés (nouveaux produits ou produits sur le marché) en collaboration avec toutes les entités Affaires Réglementaires Globales. · Participer aux processus de Change Control. · Être le garant de la bonne collaboration/méthodes de travail avec les équipes CMC pour l'implémentation des stratégies réglementaires définies. · S'assurer que pour les activités CMC ayant un impact réglementaire et/ou financier majeur, des stratégies appropriées sont mises en place, les risques sont identifiés, communiqués et pris en compte. · Veiller à ce que les demandes des Autorités de Santé sont pris en compte de façon efficace et dans les temps. Développer des relations durables avec les Autorités de Santé. · Apporter le support nécessaire lors de négociations stratégiques avec les Autorités de Santé mondiales, y compris la FDA (US) et l'EMA (Europe), afin que les décisions pragmatiques soient discutées avec la plus grande probabilité de succès. · Rédiger ou contribuer à la rédaction, à la préparation, à la revue et à l'approbation des documents support à la consultation des autorités de santé afin de définir la future stratégie de soumission ; en collaboration avec les fonctions R&D, les Affaires Industrielles, les Affaires Réglementaires Globales. · Coordonner la soumission des dossiers réglementaires CMC et contribuer à la préparation et à la revue ; en collaboration avec les fonctions R&D, les Affaires Industrielles, les Affaires Réglementaires Globales. Assurer le suivi et la gestion des engagements post-approbation en lien avec les activités CMC. · Veiller à ce que les dossiers soient préparés conformément aux requis, aux standard qualité et dans le temps RTT, prime transport PROFIL : ?? Profil recherché : Vous avez un Bac +5 en pharmaceutique ou biologie, et vous avez 2 à 3 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique. Vous êtes bilingue en anglais. _ Intéressé(e) ? Postulez dès maintenant et rejoignez une équipe dynamique au coeur d'un secteur en pleine évolution !