Vous souhaitez évoluer dans un environnement où la qualité contribue directement à la sécurité des patients ? Notre client, FX Shoulder Solutions, PME innovante spécialisée dans la conception, la fabrication et la commercialisation de dispositifs médicaux orthopédiques, recherche son futur Ingénieur Qualité Opérationnelle H/F afin d'accompagner son développement en France et à l'international. Rattaché(e) à la Responsable Qualité, vous êtes un acteur clé de la performance qualité de l'entreprise. En lien quotidien avec les équipes Contrôle Qualité, Supply Chain, R&D, Validation et les fournisseurs, vous garantissez la conformité des produits et participez à l'amélioration continue des processus. Vos principales missions : Assurer le traitement et le suivi des non-conformités produits et équipements Participer aux investigations qualité, aux analyses de causes et au pilotage des actions correctives et préventives (CAPA) Gérer la qualité du portefeuille fournisseurs : - audits fournisseurs, - qualifications et évaluations périodiques, - suivi des actions correctives (SCAR), - gestion des spécifications techniques. Réaliser la revue des dossiers de lot et participer à la libération des dispositifs médicaux Suivre les indicateurs qualité et contribuer au monitoring des procédés Participer aux projets d'amélioration continue et à l'optimisation des processus qualité Apporter votre support lors des audits internes, audits de certification et inspections réglementaires - Formation supérieure en Qualité ou diplôme d'Ingénieur - Première expérience réussie en qualité opérationnelle dans les dispositifs médicaux ou un secteur fortement réglementé (pharma, biotech, aéronautique, automobile.) - Bonne maîtrise de la norme ISO 13485 - La connaissance du MDR 2017/745, de l'ISO 14971 ou des exigences FDA / 21 CFR est un plus - Anglais professionnel, aussi bien à l'écrit qu'à l'oral - Disponibilité pour quelques déplacements ponctuels en France et à l'international Vous souhaitez mettre vos compétences qualité au service d'une entreprise qui améliore concrètement la prise en charge des patients ? N'attendez plus et adressez-nous votre candidature.