POSTE : Ingénieur Assurance Qualité et Affaires Réglementaires H/F DESCRIPTION : Alerte Opportunité ! Vous êtes à la recherche d'un nouveau projet professionnel qui vous fera rêver ? Ne cherchez plus, IMMUNOTECH est là pour vous ! Mon client Immunotech, Groupe BECKMAN COULTER développe, produit et vend des produits innovants qui simplifient et automatisent les tests biomédicaux les plus complexes. Leurs systèmes de diagnostic sont présents partout dans le monde dans les hôpitaux, les laboratoires et toutes les structures de recherche médicales. Voici quelques informations qui vous rapprocheront de ce projet ! Ingénieur Assurance Qualité et Affaires réglementaires h/f Lieu: Marseille 9ème Contrat: Asap pour12 mois Rémunération: 2825€ Brut mensuel+ 13 ème mois Horaires: 35H du lundi au vendredi Statut: Cadre Formation et expériences: Bac +5 en biologie, biotechnologie, chimie ou Biochimie, vous possédez une expérience dans un environnement ou sur des produits soumias aux exigences réglementaires (FDA) dans le domaine de la santé, dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro, processus maitrise de la conception, gestion des risques. Anglais courant Basé sur leur site de Marseille mais travaillant au sein d'un environnement international, vos activités seront principalement : Vos fonctions seront définies par le Manager Assurance Qualité R&D (Marseille). · Être le représentant de l'Assurance Qualité pour le programme de développement de tests immunologiques automatisés de la gamme infectieuse. · Revoir la documentation du programme à chaque phase du processus de maîtrise de la conception afin de s'assurer de sa conformité et de la conformité des Design History Files (DHFs). · Revoir et approuver les rapports de caractérisation, les protocoles et rapports de vérification et validation, les données expérimentales associées pour s'assurer de la conformité aux procédures et standards applicables. · Revoir et approuver les modifications de la conception (design changes), évaluer l'impact de ces modifications sur les documents des Design History Files (DHFs) et sur les Device Master Records (DMRs). · Participer aux initiatives d'amélioration, utiliser les outils d'amélioration de l'entreprise (outils Danaher Business System). · Représenter le département Assurance Qualité aux audits internes et externes. · Vous pourrez conduire des audits internes pour vérifier la conformité du Système de Management de la Qualité. · Vous pourrez être facilitateur dans la rédaction des analyses de risques (ex : FMEA). PROFIL : Formation et expériences: Bac +5 en biologie, biotechnologie, chimie ou Biochimie, vous possédez une expérience dans un environnement ou sur des produits soumias aux exigences réglementaires (FDA) dans le domaine de la santé, dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro, processus maitrise de la conception, gestion des risques. Anglais courant