L'Hôpital Foch est un établissement privé d'intérêt collectif participant au service public hospitalier de référence dans l'Ouest de l'Ile de France, disposant d'un plateau technique complet et innovant. MISSIONS : Mettre en place, suivre, clôturer et archiver les recherches cliniques qui lui sont confiés. Garantir la qualité des données, la sécurité des patients et le respect de la réglementation et des protocoles à chaque étape de leur déroulement. Apporter son support au chef de projets et/ou ARC coordonnateur pour les missions de mise en place réglementaire, contractuelle et logistique des projets. 1. ACTIVITES PRINCIPALES SUIVI DES PROJETS DE RECHERCHE : - Assurer le lien entre le promoteur (Hôpital Foch) et l'investigateur - Réaliser la mise en place et le suivi des recherches cliniques et dans les centres investigateurs, les visites de sélection, de mise en place, de suivi (monitoring) et de clôture dans les centres et les services participants à la recherche selon les objectifs définis par le Chef de Projets et conformément aux Bonnes Pratiques Cliniques et aux réglementations en vigueur - S'assurer et vérifier que : o Les recherches sont conduites conformément aux procédures internes de la DRCI et à la réglementation en vigueur o Les ressources allouées (installations, y compris les laboratoires, et le matériel) sont appropriées et adéquates pour réaliser la recherche correctement et en toute sécurité o Les circuits et la gestion des produits expérimentaux (gestion des stocks, comptabilité, traçabilité, compliance..) sont appropriés et adéquats o Le consentement libre, éclairé et écrit (le cas échéant) a été obtenu pour chaque personne qui se prête à la recherche, préalablement à toutes procédures ou examens requis par la recherche o Les événements indésirables sont rapportés et notifiés à la vigilance du promoteur, de manière appropriée dans les délais prévus par le protocole et les dispositions législatives et réglementaires en vigueur o Les données des cahiers d'observation, des documents sources et des autres enregistrements relatifs à l'essai sont exactes, complètes et cohérentes entre elles (contrôle qualité) - Garantir la confidentialité des informations relatives aux médicaments/dispositifs expérimentaux, aux recherches, aux personnes qui s'y prêtent et notamment en ce qui concerne leur identité ainsi qu'aux résultats obtenus (anonymisation des données) - Etablir à l'attention du promoteur un rapport écrit dans les délais - Tenir à jour et s'assurer de la bonne tenue des classeurs regroupant les documents de la recherche - Rapporter les faits significatifs, déviations, violation au protocole, difficultés rencontrées et les actions à mettre en œuvre - Mettre en place et suivre les actions correctrices jusqu'à résolution des non-conformités. ACTIVITE TRANSVERSES : - Assurer une information régulière et adaptée selon les règles établies à la hiérarchie (DRCI, Direction générale) - Participer à la démarche qualité de la DRCI, en contribuant notamment à la rédaction, à la révision des documents qualité ainsi qu'à leur prise de connaissance - Participer à la préparation des audits/inspections le cas échéant 2. ACTIVITES PONCTUELLES - Participer aux démarches réglementaires d'autorisation d'essai clinique - Contribuer à l'accueil et à la formation des stagiaires 3. COMPETENCES REQUISES Connaissances techniques - Réglementation liée à la Recherche Clinique, et extensivement celle spécifique à l'Informatique et aux Libertés - Ethique relative aux exigences des Bonnes pratiques Cliniques - Connaissances des procédures internes de la DRCI - Maîtrise des outils d'organisation et de suivi des recherches cliniques - Organisation et fonctionnement interne de l'hôpital - Maîtrise de l'outil informatique (Word, Excel, Power Point) Savoir-Faire Savoir-Etre - Capacité organisationnelle - Force de proposition - Capacité d'ad