Chargé / Chargée d'affaires réglementaires en industrie de santé (H/F)

Chargé / Chargée d'affaires réglementaires en industrie de santé (H/F) 74 - ANNECY

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Offre n° 212HWVH
Chargé / Chargée d'affaires réglementaires en industrie de santé (H/F)

Actualisé le 11 août 2026

Dans un contexte de forte croissance et de développement international, notre société medtech renforce sa direction juridique afin d'accompagner ses activités en Europe et au Moyen-Orient. Vos missions : Rattaché(e) à la direction, vous interviendrez de manière transverse sur les enjeux juridiques stratégiques de l'entreprise : - Sécurisation juridique des activités liées aux dispositifs médicaux et technologies de santé (RGPD, données de santé, conformité réglementaire). - Rédaction, analyse et négociation de contrats commerciaux internationaux (distribution, partenariats, fournisseurs). - Accompagnement des projets en lien avec les nouvelles technologies (IA, cybersécurité, logiciels médicaux). - Conseil en droit des affaires et structuration juridique des opérations internationales. - Gestion des problématiques de protection des données personnelles, notamment dans le secteur de la santé. - Interface avec les partenaires, clients et autorités dans un environnement multiculturel. Profil recherché - Formation supérieure en droit (Bac +5 minimum), avec une spécialisation en droit du numérique, des données et/ou de la santé. - Expertise en RGPD, données de santé, et droit des technologies appliquées au secteur médical. - Solide maîtrise du droit des affaires et des contrats internationaux. - Expérience significative en environnement international, idéalement incluant le Moyen-Orient. - Excellentes capacités de négociation et de rédaction juridique. - Pratique courante du français et de l'anglais ; la maîtrise de l'arabe constitue un atout déterminant. Atouts différenciants - Double compétence en droit du numérique (IA, cybersécurité, propriété intellectuelle) et en droit des données de santé. - Expérience opérationnelle en tant que Délégué à la protection des données (DPO), notamment en environnement hospitalier ou de santé. - Connaissance des enjeux juridiques spécifiques aux industries de santé et à la recherche clinique. - Capacité à évoluer dans un environnement à forte dimension internationale et technologique. Pourquoi nous rejoindre ? - Intégrer une entreprise innovante à la croisée de la technologie, de la santé et de l'international. - Participer à des projets stratégiques à fort impact dans plusieurs juridictions. - Évoluer dans un environnement dynamique, en lien direct avec la direction et les partenaires internationaux.

Type de contrat

CDI
Contrat travail

Durée du travail

37H/semaine Travail en journée

Salaire

Complémentaire santé
Ordinateur portable
Téléphone mobile
Primes
Primes sur objectifs

Déplacements

Déplacements : Fréquents Zone internationale

Profil souhaité

Expérience

2 An(s)Cette expérience est indispensable

Formation

Bac+5 et plus ou équivalents Droit médical Cette formation est indispensable

Compétences

Contrôler des données qualitéCette compétence est indispensable
Contrôler la qualité et la conformité des processCette compétence est indispensable
Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continueCette compétence est indispensable
Procédures de contrôle qualitéCette compétence est indispensable
Analyser et résoudre des problèmes complexes et imprévus dans le domaine de la sécurité, de la réglementation et des normes
Anticiper afin d'optimiser les process de développement produit en fonction des évolutions futures de la règlementation
Appliquer un cadre juridique ou réglementaire
Archiver les dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et les informations réglementaires
Assurer la coordination de la constitution des dossiers d'AMM et post AMM (Autorisation de Mise sur le Marché)
Assurer la gestion et le suivi de la qualité règlementaire
Assurer une veille réglementaire et scientifique, nationale et internationale
Avoir une aisance rédactionnelle pour rédiger les rapports de réglementation nécessaires à la bonne mise sur le marché
Avoir une vision stratégique et opérationnelle, et une appréhension systémique des enjeux de la santé et des problématiques réglementaires
Cadre réglementaire environnemental
Concevoir un système de management Qualité Sécurité Environnement (QSE)
Contribuer à la définition et à l'écriture du cahier des charges du produit afin de s'assurer que les contraintes réglementaires sont bien respectées
Contrôler et faire appliquer le respect de dispositions légales et réglementaires
Contrôler la conformité des données
Contrôler la réalisation et les coûts d'une prestation
Créer, mettre en place et optimiser les processus métiers internes
Dialoguer avec les équipes de recherche, le département marketing et qualité, afin d'appréhender les caractéristiques du produit développé
Défendre un projet devant un comité de pilotage, des collaborateurs ou des partenaires
Définir une stratégie réglementaire en fonction de la politique commerciale et R&D de l'entreprise
Elaborer des règles et procédures de Qualité, Hygiène, Sécurité, Santé et Environnement (QHSSE)
Evaluer le coût des non-conformités
Gestion budgétaire
Gérer et alimenter des bases de données réglementaires internes et externes
Intégrer l'écoresponsabilité dans toutes les dimensions de son activité
Méthodes et outils de résolution de problèmes
Organiser et planifier des affaires réglementaires
Procéder aux différentes demandes d'autorisations administratives
Progiciels de gestion intégrée d'entreprise (ERP)
Réaliser des déclarations réglementaires
Réaliser une veille documentaire
Rédiger des dossiers de sécurité réglementaire pour des autorités de contrôle
Rédiger des rapports d'expertise clairs et détaillés
Rédiger la partie administrative ou pharmaceutique des dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)
Suivre les demandes d'AMM, répondre aux questions des administrations et recueillir des compléments nécessaires
Système de Management de la Qualité (SMQ)
Utiliser les plateformes de soumission et être à l'aise avec le maniement de systèmes d'information internes ou externes