Descriptif du poste: Le Groupe Dômes Pharma recrute un(e) RESPONSABLE AFFAIRES REGLEMENTAIRES QUALITE H/F Attributions Le ou La Responsable Affaires Réglementaires Qualité est garant de la conformité réglementaire des éléments Qualité et CMC nécessaires au développement, à l'enregistrement et au maintien sur le marché des produits (médicaments, feed, hygiène). Sous la supervision de la Directrice Affaires Réglementaires, il/elle est force de proposition dans les approches stratégiques technico-réglementaires et coordonne la préparation, la mise à jour et la soumission des données qualité en collaboration avec les équipes Développement, Qualité, Production et Supply Chain. Missions Principales Contribuer à la stratégie réglementaire : * Mettre en œuvre la stratégie technico-réglementaire de l'entreprise définie par le/la Directeur(trice) Affaires Réglementaires. * Participer à l'évaluation réglementaire des nouveaux projets ou analyser l'impact qualité/réglementaire des modifications apportées aux produits existants, en particulier par le biais d'audit ou de gap analysis. * Assurer la cohérence des informations issues des équipes Qualité, Développement et Manufacturing. * Proposer des approches stratégiques dans son domaine d'expertise, adaptées aux exigences réglementaires en vigueur. Piloter la conformité réglementaire : * Planifier les mises à jour qualité pour permettre le maintien et la commercialisation des produits existants.  * Superviser les étapes suivantes quand il/elle ne les fait pas lui(elle)-même : * Collecter et structurer les données Qualité/CMC, notamment pour les dossiers d'enregistrement et variations. * Rédiger les modules qualité des dossiers réglementaires. * Préparer les variations et les réponses aux autorités. * Maintenir l'historique documentaire du cycle de vie qualité des produits. Communication / Transmission d'informations : * Négocier des points sensibles dans son périmètre de compétence en français comme en anglais.  * Argumenter pour influencer des prises de décisions. * Représenter le Groupe au sein des différents syndicats, nationaux et internationaux, auxquels le Groupe adhère (SIMV, Access VetMed, etc.).  * Construire le budget annuel prévisionnel concernant les frais liés aux Affaires Réglementaires du pôle Qualité/CMC et en assurer le suivi.  * Conseiller en interne sur les aspects règlementaires. Accompagner les équipes sur l'évolution des réglementations dans son domaine de compétence.  Manager et développer une équipe : * Animer et coordonner efficacement son équipe de collaborateurs.  * Maitriser les techniques d'Entretien Annuel de Progrès.  * Fixer les objectifs ambitieux et réalistes.  * Evaluer de façon objective les atteintes des objectifs.  * Influencer ses équipes pour les guider dans leur progression.  * Encourager les prises de risques maitrisés et permettre le droit à l'erreur pour progresser.  * Participer à la sélection et à l'évaluation des candidats en collaboration avec les RH Groupe.  * Déléguer les missions à ses collaborateurs en fonction de leurs compétences.  * Préconiser des plans de formation et de développement des compétences techniques et humaines.  Profil recherché: Qualités : * Vous avez de fortes capacités d'organisation et savez travailler en équipe. * Vous êtes très à l'aise pour communiquer aussi bien en interne qu'en externe. * Vous savez donner du sens à un projet et fédérer l'équipe autour de la réussite du projet. * L'autonomie, le sens des priorités, la responsabilité, la solidarité et l'adaptabilité sont des qualités nécessaires à la réussite de vos missions. Formation : BAC+5 scientifique (Pharmacien, Ingénieur, Master sciences de la vie ou affaires réglementaires). Expérience : Avoir acquis une expérience professionnelle confirmée d'au minimum 5 ans dans les affaires technico-réglementaires, conférant un certain niveau d'expérience dans l'organisation de son activité. Outils informatiques : Maitrise du pack office. Langues : Anglais pour échanger, expliquer, comprendre des informations dans son domaine d'activité. Poste à pourvoir : Immédiatement en Contrat à Durée Indéterminée. Votre futur Package de rémunération :  * 50 000 - 52 000 € selon profil, * Prime sur objectifs, * Intéressement & participation, * Mutuelle (sans supplément pour les ayants droits), * Compte Epargne Temps, * 1 jour de télétravail par semaine. Processus d'embauche : * Entretien avec le manager / équipe, * Entretien RH, * Debrief.