RESPONSABILITÉS : Notre client est un laboratoire pharmaceutique français de dimension internationale, reconnu pour son excellence scientifique, son innovation en R&D et sa culture collaborative. Certifié Top Employeur, il offre un environnement stimulant et engagé où la qualité et la gestion des risques sont au cœur de la stratégie. Responsable Qualité & Gestion des Risques VSI (F/H) CDI – Bordeaux – 55 à 65 k€ brut/an Directement rattaché(e) à la Direction Qualité, vous êtes en charge de la validation des systèmes informatisés en R&D avec une approche basée sur les risques, garantissant la conformité aux normes en vigueur et la performance des outils digitaux. Objectif du poste : Assurer la conformité, la validation et la gestion des risques des systèmes informatisés en R&D, en pilotant la stratégie et en accompagnant les équipes dans un environnement hautement réglementé. Vos missions principales : • Mettre en œuvre et maintenir la conformité des systèmes informatisés selon les référentiels applicables. • Définir et diriger la stratégie de validation avec une approche basée sur les risques. • Superviser les activités de validation externalisées et assurer la formation des équipes internes. • Participer aux audits et évaluations des systèmes informatisés ainsi que des fournisseurs. • Évaluer l'impact des évolutions réglementaires sur les systèmes et ajuster les pratiques en conséquence. PROFIL RECHERCHÉ : Profil recherché : • Diplôme en pharmacie, médecine ou formation scientifique, complété par une spécialisation en assurance qualité. • 6 à 10 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, idéalement en R&D. • Expertise confirmée en validation des systèmes informatisés (VSI) et méthodologies de validation agile GxP. • Bonne maîtrise des outils informatiques et des processus réglementaires associés. • Une expérience préalable des inspections FDA serait un atout. Savoir-être : • Leadership et capacité à fédérer autour des enjeux qualité. • Rigueur, sens de l'analyse et orientation solutions. • Excellentes qualités relationnelles et pédagogiques. • Esprit d'équipe et capacité à travailler dans un environnement international. Vous souhaitez mettre votre expertise au service d'une entreprise engagée et innovante ? Envoyez-nous votre candidature dès aujourd'hui. Processus de recrutement : NEXTGEN RH, cabinet de chasse de tête multi spécialiste, vous accompagne également tout au long du processus de recrutement à travers une approche fondamentalement humaine : un seul interlocuteur tout au long du process. 1/ Échange téléphonique avec votre chargé de recrutement 2/ Entretien avec votre chargé de recrutement 3/ Entretiens chez notre client