POSTE : Chef de Projet Clinique Pharmaceutique H/F DESCRIPTION : Prendre en charge en tant qu'expert Chef de projet clinique, la gestion d'une ou plusieurs étude(s) clinique(s) des affaires médicales dans sa globalité ainsi que des accès précoces. - Assure la coordination et la supervision de tous les métiers contributeurs, au sein de l'entreprise (study team) et des sous-traitants (CROs) en utilisant les outils appropriés (e.g. matrice de responsabilité, matrice de risques, indicateur de la performance, clinical control tower, plan de communication, plan de monitoring, etc.) - Pilote la faisabilité de l'étude et du chiffrage réalisés par les CROs avec le support des outsourcing managers, - En collaboration avec le Directeur des Opérations Cliniques, dans le cadre de la sous-traitance de l'étude : - Définit et prépare avec l'outsourcing manager tous les indicateurs et supports de suivi de supervision des activités des sous-traitants - Réfère à la hiérarchie et à l'outsourcing manager les dérives/manquements constatés vis-à-vis du contrat, - En étroite collaboration avec le rédacteur médical « Médical Writing » participe à l'élaboration du protocole d'étude ainsi que les autres documents de ou de ses étude(s), - S'assure que le ou les étude(s) dont il/elle a la responsabilité sont optimisée(s) et maîtrisée(s) en termes de coût, délai, qualité, que les meilleures options de dérisquage sont intégrées, et qu'en cas de déviation au plan propose des solutions à sa hiérarchie et s'assure qu'elles sont intégrées et monitorées, - Veille que l'ensemble des études sous sa responsabilité, s'effectuent en respectant les bonnes pratiques cliniques, les procédures opératoires et les règles d'éthiques de compliance en vigueur - Supervise la gestion administrative et documentaire de son ou ses études cliniques dont il/elle est responsable, - Assure la communication de la progression de l'étude d'un point de vue opérationnel et budgétaire et des actions à mener aux lignes de fonction concernées ainsi qu'au directeur des opérations cliniques. PROFIL : - Diplôme en sciences de la vie (biologie, pharmacie, médecine, etc.) ou équivalent. - Expérience confirmée de 10 années en gestion de projets cliniques, idéalement au sein d'une CRO, d'une entreprise pharmaceutique ou biotechnologique.