POSTE : Chargé Affaires Réglementaires Cmc - Enregistrement H/F DESCRIPTION : Au sein du département Affaires Réglementaires d'un grand groupe pharmaceutique, vous avez la responsabilité d'apporter le support réglementaire CMC au sein des équipes projets de développement des associations fixes et d'extension de gamme, d'assurer la rédaction des dossiers qualité durant le développement pharmaceutique IMPD jusqu'au dossier d'enregistrement Module 3. A ce titre, vous : - Représentez le Réglementaire CMC au sein de l'équipe de développement CMC - Contribuez à l'élaboration du plan de développement pharmaceutique - Conseillez les membres de la CMC au regard des requis réglementaires CMC - Effectuez la revue de la documentation CMC issue des équipes de développement - Organisez le planning des livrables (sections du dossier) avec les équipes de développement - Définissez le planning de rédaction et assurez le suivi en étroite collaboration avec la société sous-traitante - Effectuez la relecture des livrables de la société de sous-traitance en charge de la rédaction de la documentation CMC PROFIL : Issu(e) d'une formation Pharmacien ou Bac +5 en Sciences du Médicament, vous disposez d'au moins 5 ans d'expériences en tant que Chargé(e) d'Affaires Réglementaires CMC enregistrement dans le domaine pharmaceutique. Doté(e) d'une bonne capacité d'analyse et de synthèse, vous vous démarquez par votre rigueur et votre esprit d'équipe. Enfin, vous maitrisez l'anglais nécessaire aux soumissions européennes.