Chargé des affaires réglementaires en dispositifs médicaux et essais cliniques H/F10 avenue roland moreno, 95740 Frépillon, France<br/> <br/> Si vous recherchez une opportunité au sein d'un groupe solide, implanté dans une vingtaine de pays et où la formation est un pilier, ce poste est fait pour vous!<br/> Nous vous proposons de rejoindre CERBA XPERT comme Chargé des affaires réglementaires, pour un CDI.<br/> Rattaché au Responsable des affaires réglementaires et des partenariats vous participez activement à la mise en œuvre et au suivi réglementaire d'études cliniques innovantes, au cœur des interactions avec les autorités, les centres investigateurs et les équipes internes.<br/> Vos missions principales :<br/> <br/> • Participer à la préparation, au suivi et à la soumission des dossiers d’études cliniques et IVDR auprès des autorités compétentes (ANSM, CPP, CNIL, CTIS).<br/> • Contribuer au suivi de la contractualisation avec les centres d’investigation et les CROs.<br/> • Contribuer à la mise à jour des procédures qualité (SOP) en conformité avec les normes : GCP/ICH, ISO 9001 et ISO 20916 et l’IVDR.<br/> • Identifier les besoins en formation réglementaire des équipes et y contribuer.<br/> • Participer à la rédaction de la documentation réglementaire (supports de formation au protocole, analyses d’impact relatives à la protection des données, etc..).<br/> • Être en support de la responsable réglementaire dans les réponses aux différentes questions des collaborateurs en termes de réglementation des essais cliniques médicaments.<br/> Ce que nous recherchons chez notre futur(e) collaborateur ou collaboratrice :<br /> <br /> • Vous êtes titulaire d'un master en sciences médicales ou domaine équivalent.<br /> • Vous avez obligatoirement une expérience de deux ans (alternance comprise) en affaires réglementaires des essais cliniques.<br /> • Vous possédez de solides connaissance de la réglementation des essais cliniques médicaments et des normes internationales (GCP/ ICH).<br /> •Vous possédez d'excellentes capacités rédactionnelles vous permettant d'adapter le discours selon les interlocuteurs.<br /> • Vous êtes reconnu pour votre sens de l’organisation, votre esprit d’équipe et votre dynamisme et votre rigueur.<br />