Descriptif du poste: Nous recherchons pour le compte de notre client, un responsable affaires réglementaires (F/H) Vos principales missions seront : Rédiger les dossiers pharmaceutiques selon les objectifs définis dans les délais prévus et dans le respect des réglementations internationales en vigueur (ICH, EMA, FDA.) : ¿ Assurer la préparation des dossiers pharmaceutiques (Modules 1, 2 et 3) au format CTD : dossiers d'enregistrement, dossiers de variation et dossiers de réponse aux questions des Autorités de santé. Assurer la conformité réglementaire du portefeuille produit : ¿ Evaluer la conformité réglementaire des dossiers en vigueur versus les pratiques du site de fabrication et la réglementation en vigueur à l'aide de Compliance form (CF) et mise en évidence des écarts, ¿ Participer à la définition de la stratégie réglementaire de mise en compliance et la préparation des dossiers de variations. Evaluer les changes control ¿ Evaluer les impacts réglementaires des changements au cours du cycle de vie des produits conformément à la procédure de Change Control en vigueur, ¿ Préparer les CCRFs et participer aux change-control meeting, ¿ Suivre les soumissions et approbations des dossiers de variations dans chaque pays. - Evaluer la partie réglementaire du PQR (product quality review). - Soutenir la croissance des marchés en participant à l'évaluation des projets en mettant en place les actions réglementaires nécessaires au lancement des produits. - Assurer le suivi des indicateurs de performance et participer au projets de digitalisation et d'intelligence artificielle. Ce poste, basé à NEUILLY SUR SEINE est à pourvoir dans le cadre d'une mission d'une durée 12 mois La rémunération brute annuelle est comprise entre 52 et 58K€ Profil recherché: De formation Bac+5 (pharmacien ou ingénieur chimiste ou biologiste), vous justifiez d'une expérience de 3 années minimum en production - qualité - règlementaire en phamaceutique Compétences professionnelles (logiciel et langues) et personnelles : Veeva vault - power BI - pack office - anglais courant - capacité de communication et présentation