Rattaché·e au département Product Health & Monitoring - Vigilance Reporting, et en lien direct avec un·e manager basé·e aux États-Unis, vous évoluez dans un environnement international et transverse. À ce titre, vos missions sont les suivantes : - Vous surveillez, analysez et documentez les événements indésirables, non-conformités et problématiques de performance liés aux produits d'immunohématologie - Vous préparez et soumettez les rapports de vigilance auprès des autorités réglementaires (FDA, EU MIR...) - Vous réalisez les contrôles de données et revues de dossiers afin de garantir leur exactitude - Vous contribuez au suivi et à l'analyse des réclamations, événements qualité et signaux de sécurité - Vous assurez la conformité documentaire selon les procédures internes et exigences réglementaires - Vous participez à la préparation des audits et au maintien du système qualité - Vous collaborez avec des équipes internationales et participez à des réunions hebdomadaires Vous êtes titulaire d'une Licence en biologie, en sciences de laboratoire médical ou dans un domaine équivalent. Vous disposez de connaissances de base en immunohématologie ou en médecine transfusionnelle, notamment en tests sérologiques, identification des anticorps et analyse des réactions transfusionnelles. Une première compréhension des exigences réglementaires (gestion des réclamations, vigilance, systèmes qualité) serait un plus. Vous faites preuve de solides capacités d'analyse et de rédaction technique, et êtes capable de produire des documents clairs, structurés, ainsi que de communiquer de manière professionnelle. La maîtrise de l'anglais courant est indispensable. Les étapes de recrutement avant de rejoindre l'entreprise : - Un premier entretien au sein de Sofitex Experts avec Margot (ou en visioconférence en fonction de votre localisation) - Un second entretien en avec le Senior HR Manager de l'entreprise - Un troisième entretien en visioconférence avec le manager basé en Californie A compétences égales, tous nos postes sont ouverts aux personnes en situation de handicap.