POSTE : Biostatisticien Lead Rwe H/F DESCRIPTION : Ce que nous allons accomplir ensemble : Conduire les activités statistiques, en interne ou en externe, et garantir les aspects scientifiques et méthodologiques du portefeuille d'études placé sous votre responsabilité. Votre mission (si vous l'acceptez !) : Piloter le support statistique pour la conception des études en vie réelle (RWE) et être le LEAD des activités statistiques associées aux études (plan d'étude, taille d'échantillon, définition des objectifs de l'étude et des critères d'évaluation, partie statistique du protocole, plan d'analyse statistique, résultats statistiques, rapport statistique). Votre quotidien sera rythmé par : - Être le point de contact principal pour toutes les questions relatives aux statistiques d'un projet/étude et participer aux réunions de projet/étude. - Participer à la sélection des sous-traitants en définissant les cahiers des charges de sous-traitance et en évaluant les propositions. - Rédiger et/ou valider les livrables des études en vie réelle dans les délais définis (protocole, CRF, plan de revue des données, plan d'analyse statistique, résultats, rapport statistique). - Programmer et/ou valider les analyses à l'aide de SAS lorsque cela est approprié. - Piloter la revue des documents statistiques des projets dont vous avez la responsabilité au sein de l'équipe, ainsi que la supervision opérationnelle avec les CRO. - Être force de proposition sur les aspects méthodologiques des projets statistiques gérés par le département : calcul de la taille d'échantillon, proposition de méthodologies statistiques adaptées au projet. PROFIL : Vous : Biostatisticien senior disposant d'au moins 6 ans d'expérience - Formation supérieure en statistiques (ENSAI, ISUP, Master en statistiques ou doctorat) - Au moins 6 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique ou au sein d'une CRO, dans un poste similaire, avec une implication dès les premières phases du développement clinique - Maîtrise des logiciels SAS et R - Solide connaissance des recommandations scientifiques et réglementaires internationales (ICH, EMA, FDA, etc.) - Connaissance des standards CDISC