- Gestion et amélioration du système qualité : Mettre en oeuvre, documenter et assurer l'efficacité du système de management de la qualité (SMQ), en veillant à son application dans toute l'entreprise et à la conformité aux exigences réglementaires. - Pilotage des processus qualité : Superviser les audits internes et externes, les CAPA, les revues de direction, la gestion documentaire, les réclamations clients, les changements, et les indicateurs de performance. - Formation et sensibilisation : Former et sensibiliser le personnel aux exigences qualité, réglementaires et normatives ainsi qu'aux bonnes pratiques internes. - Gestion des fournisseurs et de la conformité des lots : Qualifier, évaluer et auditer les fournisseurs ; contrôler les dossiers de lots selon les spécifications de fabrication et de stérilisation. - Suivi des aspects stérilisation et contamination : Assurer la validation de la stérilisation EtO, le suivi de la bioburden, les études de vieillissement, la biocompatibilité, la validation du packaging, du nettoyage et les contrôles en salle blanche. - Formation supérieure - Connaissance des normes relatives aux dispositifs électro-médicaux (IEC 60601, IEC 62304) et à la stérilisation des produits de santé (ISO 11135, ISO 11137, etc.) - Expérience de 5 ans minimum dans l'animation de système de management de la qualité dans un contexte réglementaire et normatif exigeant. - Une expérience dans le domaine des dispositifs médicaux de classe III implantable est fortement recommandée. - Connaissance des normes et réglementations relatives aux dispositifs médicaux (ISO 13485, ISO 14971, MDR 2017/745). - Maîtrise des méthodes de résolution de problèmes et des outils qualité. - Qualification aux pratiques d'audit interne et externe. - Anglais (lu, parlé, écrit). - L'expérience managériale constituera un atout