POSTE : Ingénieur Cqv Commissioning Qualification Validation H/F DESCRIPTION : Principales Responsabilités : Commissioning : - Préparer, planifier et réaliser le commissioning des équipements et systèmes en coordination avec les équipes techniques et opérationnelles. - Vérifier la conformité des installations par rapport aux spécifications de conception (FAT, SAT, etc.). - Rédiger et mettre en oeuvre des protocoles de tests de commissioning et gérer la mise en service des équipements. Qualification des équipements : - Élaborer et mettre en place les stratégies de qualification des équipements et des systèmes de production (qualification des équipements, qualification des systèmes informatiques, qualification des utilités, etc.). - Rédiger les protocoles de qualification (IQ, OQ, PQ) et garantir leur exécution conformément aux normes et aux exigences spécifiques. - Assurer le suivi des activités de qualification et rédiger les rapports de qualification des équipements. Validation des processus et systèmes : - Assurer la validation des processus de production et des systèmes associés (validation des procédés, validation des méthodes analytiques, validation des systèmes informatiques). - Effectuer les tests et les analyses nécessaires pour garantir la conformité des produits et des systèmes aux spécifications. - Rédiger des protocoles et rapports de validation des processus et garantir la conformité réglementaire. Suivi et gestion des changements : - Gérer les modifications techniques et assurer l'impact sur les qualifications et validations existantes. - Mettre en oeuvre les procédures de gestion des changements (change control) en collaboration avec les autres départements (maintenance, production, qualité). - Analyser les non-conformités et définir les actions correctives en lien avec la validation et qualification des systèmes. Réglementation et conformité : - Veiller au respect des bonnes pratiques de fabrication (GMP), des normes ISO et des exigences réglementaires locales et internationales (FDA, EMA, etc.). - Participer aux audits internes et externes, en s'assurant de la conformité des processus de validation. - Fournir une expertise technique sur les exigences de validation et qualification lors des inspections réglementaires. Amélioration Continue : - Contribuer à l'amélioration continue des processus de validation et de qualification. - Proposer des solutions pour améliorer l'efficacité et réduire les délais de qualification et validation. PROFIL : Profil Recherché : Formation : - Diplôme d'Ingénieur (Bac +5) en Génie Industriel, Génie Biologique, Pharmaceutique, Chimie, ou autre domaine technique pertinent. - Une spécialisation en qualité, validation ou ingénierie pharmaceutique est un atout. Compétences techniques : - Connaissance des réglementations GMP, des normes ISO et des directives internationales liées à la validation et qualification. - Maîtrise des outils de gestion de projet et des logiciels de gestion des documents (e.g., LIMS, MES, ERP). - Expérience dans la rédaction de protocoles de qualification et validation (IQ/OQ/PQ). - Compétences en gestion des risques et en analyse de défaillance (FMEA, CAPA, etc.).