Needle Concept, entreprise spécialisée dans la fabrication et distribution de dispositifs médicaux, recrute en CDI un(e) Chargé(e) Qualité (H/F). Rattaché(e) à la Responsable Qualité & Affaires Réglementaires, votre rôle sera d'établir, maintenir, documenter, mettre à jour et améliorer en permanence le système de management de la qualité de l'entreprise en y associant des indicateurs de contrôle. Votre mission principale sera de participer à la surveillance du fonctionnement du système qualité, à la maîtrise de ses évolutions et à son amélioration : · Participer au respect des exigences de la norme EN ISO 13485 :2016 et de toutes les autres exigences réglementaires applicables à l'activité de la société ; · S'assurer que les processus nécessaires au système de management de la qualité sont établis, mis en œuvre et entretenus ; · Participer à l'amélioration du système de management de la qualité ; · Participer à la diffusion des documents du système de management de la qualité ; · Sensibiliser l'ensemble du personnel sur la gestion de la qualité et le respect des exigences réglementaires applicables ainsi que des exigences clients ; · Rendre compte à la hiérarchie du fonctionnement et de toute dérive du système qualité ; · Superviser la surveillance de l'environnement de la zone de fabrication ; · Planifier, organiser et participer aux contrôles qualité ; · Gérer le parc des instruments de mesure (suivi métrologique) ; · Planifier, organiser et participer aux audits internes et externes ; · Garantir la mise en œuvre des actions préventives et correctives · Assurer le traitement des réclamations client ; · Assurer la mise en place et le contrôle des indicateurs qualité ; · Evaluer le degré de satisfaction des exigences réglementaires sur le produit ; · Participer à la veille réglementaire, normative et technologique ; Vous interviendrez en soutien de la Responsable Qualité & Affaires Réglementaires en participant au suivi des affaires réglementaires : · Participer à la gestion des non-conformités et des incidents de matériovigilance ; · Participer à la réponse aux questions des autorités de santé et recueil des compléments nécessaires ; · Participer au déploiement des nouvelles exigences réglementaires ; · Participer à la préparation des demandes réglementaires spécifiques ; · Assistance sur la communication produit (marketing, notice, communication scientifique.).· Titulaire d'un Bac+5 / Diplôme d'ingénieur, spécialisations en qualité / Gestion des risques · Au minimum 4 ans d'expérience dans la fonction Qualité, dans le domaine d'activité des dispositifs médicaux · Pratique de l'audit · Approche pédagogique de la démarche qualité · Capacité d'adaptation · Bonnes qualités rédactionnelles · Connaissance des normes ISO 13485, ISO 14971 et de la DIR 93/42/CEE (serait appréciable) · Connaissance des procédés de fabrication des dispositifs médicaux · Technique d'audit · Mise en place et suivi de SMQ · Gestion de Projet   Rémunération · Convention Collective : Métallurgie · Rythme de travail : Forfait 218 jours · Congés Payés : 25 jours / an · JRTT : entre 8 et 10 RTT par an · Mutuelle d'entreprise prise en charge à 50% · Accord de télétravail : 1 jour / semaine