POSTE : Charge de Mission Validation des Systemes Informatises H/F DESCRIPTION : Nous recherchons notre Chargé de mission de validation des systèmes informatisés H/F, en CDI, pour notre site Farmaclair, situé à Hérouville Saint Clair, à côté de Caen (14). Au sein du Département Qualification/Métrologie et Conformité Réglementaire, vous assurez toutes les activités de validation des systèmes informatisés du site ainsi que la Data Intégrity. Vos activités principales sont : - Validation des Systèmes informatisés - Définir du plan directeur de validation et rédaction des procédures associées - Conduire une veille réglementaire et mise en conformité des process concernés - Apporter son support à la rédaction des spécifications (URS), des analyses de risque et des fiches de tests. - Approuver des URS, rédaction des plans directeurs de validation (PDV) et des protocoles/rapports de validation, supervision de la conduite des tests, évaluation de l'impact des changements. - Suivre des déviations et support à la rédaction des investigations. - Conduire des revalidations périodiques des systèmes. - Etablissement des DRP (Disaster Recovery Plan) et BCP (Business Continuity Plan) des systèmes informatisés (SI). - Mise à jour et maintien à jour de l'inventaire site des SI. - Réalisation des Gap Assesments en vue de revalidation des SI anciens. - Gestion de la documentation relative aux activités de Validations - Validation des Fichiers Excel en support des décisions GxP - La Data Integrity - Définir la stratégie de Data Integrity (DI) et rédaction des procédures associées - Conduire une veille réglementaire et mise en conformité des systèmes concernés - Garantir l'intégration des exigences DI dans la définition des besoins et des documents de validation - Apporter son support dans la mise en place des exigences Data Integrity au sein des services (gestion des comptes, audits trails, documentation, ) - Garantir le respect des principes ALCOA++ sur les nouveaux SI. - Déployer les documents Qualité relatifs à la gestion des enregistrements électroniques. - Participer au plan d'actions pour remédier aux écarts Data Integrity soulevés Ce que nous vous proposons : - une mutuelle attractive et un contrat de prévoyance pour prendre soin de vous, - une organisation de vos horaires de travail favorisant un équilibre vie privée et professionnelle, - un accompagnement et une formation au poste de travail et dans l'entreprise, - une montée en compétences pour développer votre polyvalence, - des possibilités d'évolution grâce à la grande diversité des métiers, - une prime transport qui participe à vos frais de déplacements, - 6 semaines de congés payés pour prendre du temps pour vous, - des heures ou des jours de repos dans le cadre de notre accord sur la réduction du temps de travail, - un restaurant d'entreprise pour vous permettre de déjeuner sur place. Si votre candidature répond à notre besoin : - Vous serez contacté par une des personnes chargées de recrutement afin d'échanger de votre intérêt pour le poste et de vous présenter l'entreprise. - Vous pouvez être convié à un ou plusieurs entretiens selon votre profil et être amené à rencontrer différents interlocuteurs. - Nous pouvons vous demander de réaliser des tests techniques. - Vous pouvez être invité à visiter divers ateliers de production. Si vous n'êtes pas contacté dans les 2 mois suivants votre candidature, vous pouvez considérer qu'elle n'a pas été retenue. Un parcours de formation et d'accompagnement à l'intégration dans l'entreprise vous sera proposé dès votre arrivée. PROFIL : Vous êtes titulaire d'un Bac +5 Ecole d'ingénieur ou Master Biotechnologies et Informatique avec une 1ère expérience en milieu GMP. Vous êtes pro actif, curieux et vous avez de bonnes capacités relationnelles. Vous maîtrisez l'anglais principalement écrit. Vous maitrisez le Pack Office et notamment Excel. La connaissance des référentiels : BPF, annexe 11 des GMP européennes et BPF, 21CFR part 11, Electronic Records, Electronic signatures ISO 13485, GAMP5 (Good Automated Manufacturing Practice) A risk-based approach to compliant GxP computerized systems, ISPE et les Principes Data Integrity : ALCOA++ (MHRA, PIC/S) est un plus.