Descriptif du poste: Qualification d'équipements et utilités: - Piloter les activités de qualification liées aux projets d'investissement du site. - Intervenir sur des projets de : - modification de boucles d'eau, - installation de nouvelles cuves, - zones de stockage, - modification de machines de remplissage existantes. - Rédiger et exécuter les protocoles de qualification. - Rédiger les rapports de qualification associés. - Assurer le suivi documentaire et la conformité des activités réalisées. Validation & stratégies de validation - Définir et rédiger les stratégies de validation pour l'introduction de nouveaux produits. - Participer aux activités de validation de nettoyage et d'homogénéité. - Évaluer les impacts des modifications sur l'état validé des équipements et procédés. - Participer aux analyses de risques et à la gestion des écarts liés aux activités de validation. Coordination & support projet - Collaborer avec les équipes production, qualité, engineering et validation. - Assurer le suivi de l'avancement des activités validation/qualification. - Participer aux réunions projet et contribuer aux prises de décision techniques. Profil recherché: Formation - Bac +5 Ingénieur ou formation scientifique équivalente. Expérience - Expérience de minimum 4 ans en validation / qualification dans l'industrie pharmaceutique. - Expérience sur des projets liés aux utilités et équipements pharmaceutiques. - Bonne connaissance des activités de qualification IQ/OQ/PQ. - Expérience en validation de nettoyage appréciée. Compétences techniques - Qualification d'équipements et utilités - Validation procédés - Validation de nettoyage - Rédaction de protocoles et rapports - Gestion documentaire qualité - Analyse de risques - Environnement GMP / BPF Soft skills - Rigueur et autonomie - Bon relationnel et capacité à travailler en transverse - Capacité d'analyse et de synthèse - Esprit terrain - Bonne communication