POSTE : Expert Validation de Procédés - Service Msat H/F DESCRIPTION : Au sein du service MSAT (Manufacturing Sciences and Technology), l'expert validation de procédés conduit et pilote les activités de validation et de transfert de procédés de fabrication pour des produits biopharmaceutiques à forte valeur ajoutée. Il/elle apporte une expertise technique approfondie, accompagne le développement industriel et contribue à l'amélioration continue des procédés, en transversal avec les équipes de production, qualité, R&D et ingénierie. Principales missions : - Définir, planifier et conduire les stratégies de validation de procédés conformément aux exigences réglementaires (BPF, ICH, FDA, EMA, ). - Piloter les activités de validation process lors des lancements de nouveaux produits ou transferts industriels. - Rédiger, réviser et approuver les protocoles et rapports de validation, UCL (User Requirement Specifications), et analyses de risques (AMDEC, HACCP, etc.). - Être l'interlocuteur technique clé lors des audits internes/externes (Qualité, autorités de santé) pour toute la partie validation. - Conduire l'analyse de données issues des lots de validation et de la vie série (tendances, écarts, CAPA). - Participer activement à l'amélioration continue des procédés (robustesse, productivité, conformité). - Assurer la veille sur les évolutions réglementaires et les bonnes pratiques de validation. - Former et accompagner les équipes opérationnelles aux exigences de la validation. PROFIL : Profil recherché : - Ingénieur ou Docteur en biotechnologie, pharmacie, génie des procédés ou discipline connexe. - Expérience industrielle significative en validation de procédés (au minimum 5 ans, idéalement 8 ans ou plus). - Connaissance approfondie du secteur biopharmaceutique et des exigences cGMP. - Maîtrise des outils qualité (AMDEC, analyse de risques, statistique appliquée, plans d'expérience). - Leadership, capacité à travailler en transversal, gestion de projet. - Autonomie, rigueur, proactivité et bonnes capacités de communication (français/anglais).