Senior Chargé Affaires Réglementaires H/F 13 - MARSEILLE 01
Offre n° 2655338
Senior Chargé Affaires Réglementaires H/F
13 - MARSEILLE 01 - Localiser avec Mappy
Actualisé le 23 mai 2025
POSTE : Senior Chargé Affaires Réglementaires H/F DESCRIPTION : Mon client est une entreprise mondiale de santé en croissance continue, avec des bureaux partout dans le monde. En raison de cette croissance continue, mon client recherche un Spécialiste des affaires réglementaires produits. Le poste est basé dans l'un de leurs bureaux situés près de Marseille. Le Spécialiste en Affaires Réglementaires veille à ce que les dispositifs médicaux soient conformes à toutes les réglementations et normes applicables. Ce rôle implique la responsabilité de la conformité de la documentation technique conformément au cadre réglementaire et la fourniture de conseils sur les exigences réglementaires tout au long du cycle de vie du produit. Responsabilités principales : - Documentation : Préparer et maintenir la documentation réglementaire conformément au Règlement MDR 2017/745. - Conformité Réglementaire : Assurer la conformité de la documentation technique avec le cadre réglementaire. Veiller à ce que les produits respectent toutes les exigences réglementaires applicables (incluant les réglementations locales, régionales et internationales), les normes et les processus internes. - Stratégie Réglementaire : Élaborer et mettre en oeuvre des stratégies réglementaires pour le développement, l'approbation et le contrôle des modifications des produits. - Revue : Évaluer les supports promotionnels des produits, l'étiquetage et les spécifications pour garantir leur conformité. - Communication : Collaborer avec les équipes internes concernant les soumissions, la conformité et les audits. - Support : Fournir des informations et un soutien réglementaire durant le développement des produits et la planification de leur cycle de vie. - Formation et Éducation : Former et sensibiliser les équipes internes sur les exigences réglementaires et les meilleures pratiques afin d'assurer une conformité continue. PROFIL : Votre profil : - Éducation : Diplôme de Master dans un domaine pertinent tel que la biologie, la chimie, la pharmacologie ou les sciences réglementaires. Une solide connaissance du Règlement MDR 2017/745 et des exigences relatives à la documentation technique est indispensable. - Expérience : Plus de 7 ans d'expérience dans le domaine des affaires réglementaires appliquées aux dispositifs médicaux. - Compétences : - Excellentes compétences en analyse et en résolution de problèmes. - Excellentes aptitudes en communication écrite et orale. - Sens aigu du détail et capacité à interpréter des réglementations complexes.
- Type de contrat
-
Contrat à durée indéterminée
Contrat travail
Profil souhaité
Expérience
- Expérience exigéeCette expérience est indispensable
Informations complémentaires
- Qualification : Agent de maîtrise
- Secteur d'activité : Conseil pour les affaires et autres conseils de gestion
Employeur
Axepta SA
AXEPTA Talents & Services SA est une société suisse de services, conseils et recrutement, fondée en 2009, spécialisée dans la délégation de profils techniques et le recrutement de professionnels. Au fil des ans, AXEPTA s'est développée dans cinq activités importantes : (1) ingénierie et technologie, (2) informatique, (3) Life Sciences, (4) Construction, (5) Secteur tertiaire et services temporaires. Nos activités incluent le conseil, la gestion de projets, le développement comme...
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