POSTE : Ingénieur Qualité Développement Produit H/F DESCRIPTION : Intégré(e) à l'équipe projet et en collaboration étroite avec le chef de programme, vous serez le garant de la qualité tout au long du cycle de développement produit. Vos responsabilités : - Pilotage Qualité des Projets - Assurer la conformité des projets avec le processus NPI (New Product Introduction) et les procédures internes. - Gérer les étapes clés : définition des exigences de conception (client interne, fournisseur, réglementaire), gestion des risques (plan, AMDEC, rapports), vérifications et revues de conception, transfert vers la production. - Gestion Documentaire et Traçabilité - Garantir la cohérence et la traçabilité de l'ensemble des documents projet pour constituer un dossier d'historique de conception complet et conforme. - Soutien aux Activités Qualité - Accompagner le chef de programme dans la planification des activités qualité. - Participer aux vérifications de conception : élaboration de stratégies, relecture des protocoles de tests, gestion des non-conformités et des CAPA, validation des rapports de vérification. - Contrôle des Modifications de Conception - Être le référent du processus de gestion des modifications. - Application des Méthodes Qualité - Utiliser des outils d'amélioration continue et de résolution de problèmes (exemple : analyse des causes racines) pour optimiser les processus. - Conformité Réglementaire - Travailler en collaboration avec les experts pour répondre aux exigences réglementaires (biocompatibilité, tests selon la pharmacopée, etc.). - Veiller à la conformité des matières premières aux normes applicables aux produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux. - Reporting et Suivi - Assurer un reporting régulier auprès du Responsable Qualité concernant les activités et les éventuelles problématiques rencontrées. Ce rôle clé vous positionnera comme un acteur majeur de la qualité, garantissant la fiabilité et la conformité des produits tout au long du processus de développement. PROFIL : CONNAISSANCES & EXPÉRIENCES : - Diplôme d'ingénieur avec une expertise technique confirmée - Anglais courant, à l'oral comme à l'écrit - Maîtrise des procédés de moulage plastique - Expérience significative (5 à 7 ans minimum) dans le développement de dispositifs médicaux, avec une connaissance approfondie des normes et réglementations : ISO 13485, ISO 14971 :2019, Règlement 2017/745 et 21CFR820 - Solide compréhension des systèmes de management de la qualité appliqués aux dispositifs médicaux COMPÉTENCES CLÉS : - Excellentes aptitudes en communication et capacité à fédérer les équipes - Force de conviction et talent pour influencer les décisions - Esprit analytique et capacité à proposer des solutions innovantes - Esprit d'équipe tout en faisant preuve d'autonomie et de proactivité - Rigueur organisationnelle et gestion efficace des priorités - Sens aigu du détail et exigence de précision