POSTE : Responsable Assurance Qualité Produit H/F DESCRIPTION : Contexte du poste : Rattaché(e) au Responsable Qualité site, le/la Responsable Assurance Qualité Produit est garant(e) de la libération des lots de matières premières à usage pharmaceutique dans le respect de la réglementation (BPF et cGMP) et des dossiers réglementaires. Vos principales missions : Libération des lots - Piloter et gérer les activités de libération des produits finis et intermédiaires commercialisés, - Superviser la clôture des anomalies majeures et critiques en assurant le processus d'information au management (NTM), - Superviser et participer à la revue des dossiers de lots de fabrication et de nettoyage, - Evaluer les événements relatifs à la production (OOS/OOT/Déviations) dans les délais définis, - Superviser l'avancement des investigations dans les délais définis avec la mise en place des outils de Root Cause analysis (RCA) pour définir les actions correctives et préventives adéquates (CAPA), - Superviser l'émission des COA en lien avec les Quality Agreements client et les dossiers réglementaires, - Piloter le processus de gestion des déviations (KPI, délais, formation, documentation). Spécifications, Stabilité et Revue Qualité Produits - Approuver les spécifications matières, intermédiaires et produits finis (LIMS), - Approuver les stabilités des produits (routine ou développement), - Organiser et réaliser les revues annuelles produits dans les délais. Documentation - Assurer la mise à jour de la documentation Qualité afin d'être alignée aux standards/guidelines/SOP groupe, - Assurer la vérification et l'approbation de la documentation du site en fonction des secteurs concernés (Master, Procédure/Mode opératoire), - Veiller à l'application des procédures internes et de la réglementation en matière de qualité sur le site, - Coordonner/approuver l'établissement des différents documents en relation avec les différents services du site lors de la mise en place d'un nouveau produit sur le site. Système qualité - Réaliser des CAPA dans le cadre de son activité, - Assurer l'évaluation Qualité des demandes de changement ouvertes pour le site, - Participer au déploiement de la culture Data Integrity sur le site, - Participer à la préparation et à la réalisation des audits internes/externes et inspections Réglementaires (ANSM, FDA), - Être garant de la prise en compte des exigences réglementaires et client dans l'évaluation, le développement et la mise en oeuvre des projets du site, - Contribuer à la gestion des réclamations des clients /fournisseurs dans le périmètre d'activité dans le respect du processus, - Contribuer à l'animation et aux formations Qualité au sein du service et sur le site (Culture Qualité), - Participer au groupe projet en lien avec le Corporate sur des sujets Qualité relevant de son activité. Management de l'équipe - Assurer le management de l'équipe AQ produit d'un point de vue organisationnel et de développement de compétences. PROFIL : - Formation initiale d'Ingénieur Chimiste ou généraliste ou Pharmacien complétée d'une formation en Assurance Qualité - Minimum 5 ans d'expérience professionnelle dans un poste équivalent, dans un environnement industriel de la chimie ou de la pharmaceutique - Bonne connaissance des BPF-GMP. - Grande rigueur et précision, bonnes capacités rédactionnelles. Goût du terrain et qualités relationnelles pour un travail en équipe. - Anglais professionnel courant pour être en mesure d'échanger avec les auditeurs et les interlocuteurs étrangers.