?? Vos responsabilitésDéfinir et piloter la stratégie de validation IT (infrastructure, solutions, composants). Réaliser les analyses d'impact, de risques (intégrité des données, sécurité, design). Participer aux Design Reviews, Design Qualification et à la rédaction des livrables associés. Rédiger et exécuter les protocoles de tests (SAT, IQ, OQ, PfV), gérer les écarts. Contribuer à la mise à jour des procédures opérationnelles IT. Être l'interlocuteur clé entre les équipes IT, AQ, Process et fournisseurs. Organiser et animer les workshops avec les parties prenantes. Appliquer les exigences réglementaires (21 CFR Part 11, Annexe 11, GAMP 5, ISO 13485). ? Livrables attendusPlans et rapports de validation (VPL/VPR) Analyses de risques, data flow, architecture IT Spécifications fonctionnelles, documents de design/configuration Protocoles et rapports de tests, traçabilité, discontinuation Documentation en anglais (majoritairement) Profil candidat: ? Profil recherché Expérience confirmée en validation IT dans un environnement GxP (pharma, biotech, medtech). Maîtrise des analyses de risques, cycle de vie des systèmes IT, exécution de tests. Connaissance des référentiels : 21 CFR Part 11, GAMP 5, ISO 13485. Aisance en anglais (écrit et oral). Autonomie, rigueur, capacité à challenger les parties prenantes. Bonus : connaissance de PasX, eTims, QualityDocs.