Description du poste : Missions : Sous la direction du Responsable Qualification Validation, vos missions seront les suivantes : - Rédiger les plans, les protocoles et fiches de test de validation et qualification, - Rédiger les rapports de validation et qualification, - Participer aux opérations de validation et qualification et en assurer le suivi, - Evaluer et participer au traitement des non-conformités éventuelles de validation et qualification, apprécier le risque résiduel le cas échéant, - S'assurer que les conclusions des validations / qualifications sont répercutés sur les documents en vigueur, - Apporter son expertise lors des analyses de risques, - Apporter son expertise lors de l'évaluation des demandes de changements (change control) Vos missions organisationnelles : - Fournir les données à l'assurance qualité pour la tenue à jour du plan directeur de validation de l'usine, - Planifier les validations / qualifications à réaliser, - Assurer le suivi de la réalisation du planning, analyser les écarts au planning et leurs impacts, - Être l'interlocuteur avec l'assurance qualité des autorités et des donneurs d'ordre lors des inspections et audits Description du profil : Vous êtes ingénieur ou pharmacien avec une expérience en industrie pharmaceutique ou dispositifs médicaux Vous disposez de connaissances des méthodologies de la qualification / validation et de la réglementation pharmaceutique et des dispositifs médicaux en vigueur Vous avez des connaissances en procédés et équipements de production Véritable Femme/Homme de terrain, vous disposez d'une grande appétence technique et d'un excellent esprit d'équipe Vous êtes rigoureux, autonome et dynamique Vous êtes méthodique, avez de bonnes capacités rédactionnelles et un esprit de synthèse La maîtrise de l'anglais est indispensable