Description du poste : - Garantir l'obtention et le maintien de l'état qualifié des systèmes - Définir et assurer la mise en oeuvre de la stratégie de qualification / validation - Coordonner / participer aux exécutions des essais de qualification/validation - Gérer les déviations associées aux exercices de qualification/validation - Rédiger les dossiers de qualification et de validation (PDV, QC, AR, QI, QO, QP, VS)Participer à la préparation des projets, des arrêts techniques et suivre les opérations et conditions de reprise - Participer au suivi des changements industriels sur système ou des procédés en exploitation et projets - Participer aux audites internes et / ou externes et aux inspections puis appliquer les plans d'actions qui en résultent - Proposer et réaliser des actions d'amélioration continue - Participer à la veille réglementaire dans son domaine d'expertise Description du profil : De formation Bac +5, vous disposez d'une expérience significative d'au moins 5 ans en qualification des équipements du F&F (expérience en lien avec les lyophilisateurs et/ou les isolateurs requise) et disposez des compétences suivantes : - Connaissance des référentiels GMP dans le domaine des Produits Biologiques injectables stériles