POSTE : Ingénieur Systèmes Qualité H/F DESCRIPTION : L'entreprise Rejoignez une scale-up internationale en forte croissance, spécialisée dans le développement de dispositifs médicaux de nouvelle génération. L'entreprise s'appuie sur une technologie de rupture et une culture d'innovation pour transformer la manière dont certaines interventions chirurgicales sont réalisées. Dans ce contexte exigeant et stimulant, la qualité occupe une place centrale pour garantir sécurité, conformité et excellence opérationnelle. Vos responsabilités principales incluront : Documenter, maintenir et simplifier les politiques, procédures et enregistrements du SMQ Assurer la conformité réglementaire et anticiper les évolutions normatives Piloter audits internes, préparer audits externes, gérer les actions correctives/préventives (CAPA) Gérer la maîtrise documentaire et fiabiliser la traçabilité des processus qualité Mesurer et analyser les indicateurs qualité (KPI), proposer des améliorations efficaces Participer aux revues de direction, alimenter la prise de décisions par des données fiables Former et sensibiliser vos collègues sur le SMQ, les exigences réglementaires, et les meilleures pratiques PROFIL : Nous recherchons une personne qui : A une expérience solide ( 7 ans ou plus) dans un environnement réglementation dispositifs médicaux ou équivalent Maîtrise les normes ISO 13485, 21 CFR Part 820, idéalement l'EU MDR Est rigoureuse, orientée solution, capable de prendre des initiatives et d'insuffler une culture qualité proactive A de très bonnes compétences de communication (France / international), capable de travailler avec des parties prenantes internes variées Aime travailler dans un environnement où l'innovation, la remise en question des normes et l'amélioration continue sont au coeur du quotidien