POSTE : Responsable Affaires Réglementaires H/F DESCRIPTION : Au sein d'un environnement international et multidisciplinaire, vous pilotez les activités Affaires Réglementaires & Conformité pour plusieurs gammes de dispositifs médicaux et produits combinés dans des domaines variés (inhalation, ophtalmologie, dispositifs ORL et applications dermiques). Rattaché(e) à une direction réglementaire globale, vous travaillez en étroite collaboration avec les équipes R&D, qualité, industrialisation, production, affaires commerciales ainsi qu'avec des partenaires et clients internationaux. Vous intervenez sur l'ensemble du cycle de vie produit, depuis les phases de développement jusqu'au suivi post-commercialisation. Vos missions - Manager une équipe Regulatory & Compliance dédiée à plusieurs lignes de produits. - Définir et piloter les stratégies réglementaires pour des dispositifs médicaux et produits combinés. - Évaluer les impacts réglementaires liés aux évolutions produits et process. - Garantir la conformité réglementaire et normative des produits et des sites de production. - Accompagner les équipes projets dans les activités de développement et d'industrialisation. - Participer aux soumissions réglementaires et interactions avec autorités compétentes, organismes notifiés et clients internationaux. - Contribuer au maintien et à l'amélioration continue du système qualité. - Participer aux audits internes et externes et piloter les actions correctives/préventives. - Assurer une veille réglementaire et normative internationale. - Collaborer avec des équipes transverses dans un contexte multiculturel. - Représenter ponctuellement l'entreprise auprès d'instances ou groupes de travail externes. - Télétravail possible jusqu'à 2 jours par semaine. - Déplacements ponctuels en France et à l'international. - Vous souhaitez évoluer dans une entreprise innovante, portée par des projets internationaux et des produits ayant un impact concret sur la santé des patients ? Ce poste vous permettra de jouer un rôle stratégique dans un environnement dynamique et en forte interaction avec des équipes expertes. PROFIL : - Bac +5 minimum en sciences, pharmacie, biomédical ou affaires réglementaires. - Expérience confirmée (8 ans minimum) en affaires réglementaires dans l'industrie des dispositifs médicaux, pharmaceutique ou des produits combinés. - Expérience managériale réussie. - Solide maîtrise des référentiels qualité et réglementaires : - MDR 2017/745 - ISO 13485 - ISO 14971 - Connaissance des normes IEC 62304 et ISO 10993 appréciée. - Expérience dans un environnement international. - Anglais professionnel courant impératif.