Descriptif du poste: Gestion globale d'études : * Lead l'équipe « study team » et supervise les activités opérationnelles liées aux études depuis leur préparation jusqu'à leur clôture, en accord avec les Bonnes Pratiques Cliniques et les réglementations en vigueur  * Développe et suit un plan de gestion d'étude pour assurer et documenter l'organisation et la supervision de l'étude clinique  * Est responsable de la supervision des CROs, fournisseurs et prestataires de service impliqués dans l'étude clinique  * Travaille avec les différents métiers pour assurer l'atteinte des milestones, l'identification des risques, la mise en œuvre des plans de mitigation, le développement des plans d'études et documents d'étude, la résolution de problèmes  * Communique sur l'avancement de l'étude et produit des rapports de suivi réguliers aux parties prenantes internes  * S'assure que les contributeurs internes et externes sont correctement formés à l'étude  Gérer le budget et les contrats, en collaboration avec les Départements Finance et Juridique : * Gère et négocie les budgets et contrats (centres cliniques, CROs, fournisseurs)  * Suit la facturation des activités correspondantes  * Suit le budget de l'étude, propose les prévisions et contribue aux exercices de clôture financière Préparation, suivi et clôture des études : * Etablit le cahier des charges, sélectionne et gère les CROs, fournisseurs et prestataires de service  * Contribue aux soumissions aux Comités d'Ethiques et Autorités Compétentes  * Développe les plans spécifiques d'étude et les documents d'étude  * Organise et gère les réunions Investigateurs  * Organise des visites sur site pour la sélection, la mise en place et le co-monitoring des centres cliniques ; * Contrôle l'avancement et la qualité des études cliniques  * Planifie, suit et documente le recrutement de patients et met en œuvre des actions préventives et correctives si nécessaire pour atteindre les objectifs de recrutement  * S'assure que toute la documentation nécessaire est collectée et classée régulièrement dans le Trial Master File de l'étude  * Supervise l'archivage de la documentation en accord avec les requis et les procédures  * Contribue à la préparation et la conduite des audits et des inspections par les Autorités Compétentes En collaboration avec le médecin de l'étude (ou le Directeur de Recherche Clinique) : * Rédige ou participe au développement du protocole clinique et de ses amendements  * Sélectionne les centres cliniques  * Développe et maintien une relation étroite avec les investigateurs principaux et le personnel des centres cliniques  * Revoit les rapports d'étude clinique Contribution à l'amélioration continue : * Participe au développement et à la mise à jour des documents internes du système de qualité (SOPs, Modes opératoires, etc.)  * Participe au développement et à l'optimisation des process et méthodes de travail des Opérations Cliniques  * Participe activement aux réunions de département et de l'entreprise : partage de connaissance, propose des sujets et fait des présentations. Profil recherché: * De formation scientifique complétée par une formation à la recherche clinique * 3 ans d'expérience minimum en développement clinique dans l'industrie pharmaceutique, dans une société de biotechnologie ou dans une CRO, et dans les tâches de gestion de projets cliniques et de supervision de CROs ; * Connaissance approfondie de la gestion des études cliniques et des BPC-ICH; * Bonne connaissance des réglementations de la FDA et de l'EMA ; * Idéalement avec une expérience réussie de gestion et/ou de direction d'équipes projet multi-disciplinaires ; * Maîtrise de l'anglais, tant à l'écrit qu'à l'oral.   Rejoignez une entreprise qui prend soin de ses collaborateurs et de son environnement   IVIDATA Life Sciences valorise votre expertise et place l'humain au cœur de ses priorités. Nous vous offrons un accompagnement personnalisé, avec un suivi managérial dédié et des formations adaptées pour développer vos compétences et faire évoluer votre carrière.   Parce que votre bien-être est essentiel, en complément des packs avantages classiques (tickets restaurants, mutuelle, remboursement des frais de transport à hauteur de 60%, télétravail.), nous avons noué des partenariats avec : - Ma Bonne Fée, vous donnant accès à un soutien confidentiel, anonyme et gratuit, pour vos problématiques professionnelles ou personnelles. - Gymlib, vous permettant de pratiquer de nombreuses activités sportives. - Nous proposons des moments de convivialité, avec des événements fédérateurs tout au long de l'année : afterworks, soirées, journées ski.   Chez IVIDATA Life Sciences, nous sommes conscients que nous avons un rôle à jouer dans la construction d'un monde plus durable et p