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Responsable Affaires Réglementaires (H/F) 69 - MARCY L ETOILE
Offre n° 3009746
Responsable Affaires Réglementaires (H/F)
69 - MARCY L ETOILE - Localiser avec Mappy
Publié le 28 août 2024
L'agence Supplay Scientifique est à la recherche de professionnels ayant de l'expérience en industrie pharmaceutique ou Chimique. Si votre ambition est d'intégrer un grand groupe, nous pouvons alors peut-être y contribuer ! Devenez le nouveau Responsable Affaires Réglementaires H/F pour Sanofi Pasteur sur le site de Marcy l'Etoile. Nous vous proposons un contrat pour une durée de 4 mois en journée. La rémunération minimum mensuelle brute proposée est de 3914.46 euros sur 13 mois. Principales responsabilités : - Elaborer les stratégies réglementaires CMC et évaluer les risques associés pour les projets de développement et/ou les produits enregistrés (nouveaux produits ou produits sur le marché) en collaboration avec toutes les entités Affaires Réglementaires Globales. - Participer aux processus de Change Control. - Être le garant de la bonne collaboration/méthodes de travail avec les équipes CMC pour l'implémentation des stratégies réglementaires définies. - S'assurer que pour les activités CMC ayant un impact réglementaire et/ou financier majeur, des stratégies appropriées sont mises en place, les risques sont identifiés, communiqués et pris en compte. - Veiller à ce que les demandes des Autorités de Santé sont pris en compte de façon efficace et dans les temps. Développer des relations durables avec les Autorités de Santé. - Apporter le support nécessaire lors de négociations stratégiques avec les Autorités de Santé mondiales, y compris la FDA (US) et l'EMA (Europe), afin que les décisions pragmatiques soient discutées avec la plus grande probabilité de succès. - Rédiger ou contribuer à la rédaction, à la préparation, à la revue et à l'approbation des documents support à la consultation des autorités de santé afin de définir la future stratégie de soumission ; en collaboration avec les fonctions R&D, les Affaires Industrielles, les Affaires Réglementaires Globales. - Coordonner la soumission des dossiers réglementaires CMC et contribuer à la préparation et à la revue ; en collaboration avec les fonctions R&D, les Affaires Industrielles, les Affaires - Réglementaires Globales. Assurer le suivi et la gestion des engagements post-approbation en lien avec les activités CMC. Vous avez un Bac+5 en Affaires Réglementaires ou un diplôme de pharmacien, et vous avez une expérience opérationnelle au sein d'une organisation (moyenne à grande) en réglementaire CMC. Vous avez connaissance des réglementaires/lignes directrices globales ; des Autorités de Santé, de leurs modes de fonctionnements et de leurs attentes. Capacité à résoudre des problèmes techniques et réglementaires stratégiques. Vous savez faire preuve d'initiative, de réflexion, de prévoyance et être capable de communiquer efficacement avec les partenaires internes ou externes. Langue : la maîtrise de l'anglais (oral et écrit) est requise Il faut savoir, qu'en plus de tout ça, Supplay fait en sorte de transformer le travail en un ingrédient de bonheur... notamment grâce à une multitude d'avantages : Le plus important : notre sourire ! Mais aussi : vous bénéficierez des avantages liés à notre Comité d'Entreprise (CE), des cadeaux vous seront offerts, en fonction des saisons, et un CET vous permettra d'épargner ! Sanofi Pasteur vous offrira, en parallèle, l'avantage de bénéficier d'un 13ème mois, de RTT et de Congés Payés Supplémentaires (CP Sup). De plus, ce grand groupe pharmaceutique s'engage à vous rembourser, à hauteur de 80%, vos transports en commun ou bien de vous faire bénéficier d'une indemnité de transport si vous prenez votre voiture. Et enfin, pour terminer... Vos chargés de recrutement attendent vos CV avec impatience !
- Type de contrat
-
Mission intérimaire - 4 Mois
Contrat travail - Salaire
- Salaire brut : Annuel de 35000,00 Euros à 40000,00 Euros
- 13ème mois, RTT, CP Supp
Profil souhaité
Expérience
- Expérience exigée de 1 An(s)Cette expérience est indispensable
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
- Secteur d'activité : Activités des agences de travail temporaire
Entreprise
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