Descriptif du poste: Dans ce contexte de forte croissance, nous recherchons un(e) Responsable Qualité et Affaires Réglementaires pour assurer la conformité et le suivi réglementaire de nos dispositifs médicaux. Votre mission : en tant que Responsable Qualité et Affaires Réglementaires, vous jouerez un rôle central dans le développement et la certification de nos solutions. Vos responsabilités incluront notamment : Qualité : - Mettre en place le système de management de la qualité (SMQ) selon les standards ISO 13485, le gérer et l'améliorer en permanence ; - Piloter les audits internes et externes (organismes notifiés, autorités compétentes, sous-traitants, fournisseurs etc.) - Superviser la gestion documentaire et garantir la traçabilité des dispositifs médicaux. - Former et sensibiliser les collaborateurs internes et externes (partenaires, sous-traitants, fournisseurs et clients) à l'approche qualité et réglementaire. - Supporter les équipes (internes, partenaires, sous-traitants et clients) au respect de la conformité qualité et réglementaire tout au long du cycle de développement des dispositifs médicaux.   Affaire réglementaires : - Assurer la veille réglementaire (UE, FDA, autres) pour garantir la conformité de nos produits aux normes et exigences en vigueur (ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, MDR 2017/745, ISO 14971, ISO 62304, ISO 10993, ISO 62366 etc.. - Rédiger, mettre à jour et soumettre les dossiers techniques de marquage CE, FDA 510(k) et autres homologations selon les marchés. - Gérer la relation avec les autorités compétentes et les organismes notifiés. - Superviser les évaluations cliniques et le suivi post-commercialisation des dispositifs médicaux.   Pourquoi nous rejoindre ? En rejoignant AUGMENTEETH, vous aurez l'opportunité de participer à une aventure unique, en contribuant à la transformation de l'implantologie dentaire par la réalité mixte. Nous valorisons l'innovation, la collaboration et l'excellence, et nous offrons à nos collaborateurs un cadre de travail stimulant et enrichissant. Si vous souhaitez mettre votre expertise au service d'un projet ambitieux et impactant, nous serions ravis d'échanger avec vous.   Pour postuler ou en savoir plus, contactez-nous dès maintenant !   Conditions de travail Lieu : Basé à Pirey (25480) avec possibilité de télétravail. Type de contrat : CDI, temps plein. Rémunération : Selon expérience et compétences. Profil recherché: Profil recherché : - Formation : diplômé(e) d'un Bac+5 en dispositifs médicaux, qualité, affaires réglementaires ou équivalent. - Expérience : minimum 5 ans d'expérience dans le secteur des dispositifs médicaux, avec une expertise avérée en certification de dispositifs CE/ FDA 510(k). Compétences techniques : - Maîtrise des réglementations et normes applicables : MDR 2017/745, ISO 13485, ISO 62304, ISO 14971, ISO 10993. - Expérience en gestion d'audits et relations avec les organismes notifiés. Compétences linguistiques : Anglais courant indispensable Qualités personnelles : rigueur, autonomie, esprit d'analyse et de synthèse, excellent relationnel et capacité à travailler en équipe.