Descriptif du poste: Dans un contexte d'évolution réglementaire constante, vous démontrez votre capacité à mettre en œuvre la stratégie technico-réglementaire, conformément à la réglementation, d'un portefeuille de produits commercialisés en France et à l'étranger sous formes solides et conditionnées dans différents formats.   Rattaché(e) au Responsable qualité site, votre connaissance des marchés et de la règlementation, associée à votre esprit d'analyse et de synthèse vous permettent d'être efficace dans vos principales missions et responsabilités: -    Rédaction et mise à jour des dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et de la documentation technique  (variations, nouveau dossier d'enregistrement, réponse aux questions des autorités.), -    Constitution, suivi et contrôle de la conformité réglementaire des dossiers et approbation de la documentation au regard des dossiers d'AMM (techniques de Fabrication, de Conditionnement, de Contrôle, trames de Certificat d'Analyse.), -    Définition et application des stratégies règlementaires, -    Validation de la conformité réglementaire des produits en phase projet et transferts (in/out),  -    Coordonner les changements, analyse de l'impact réglementaire et réalisation de l'évaluation technico-règlementaire,  -    Revue documentaire (protocoles, rapport de fabrication, documents analytiques.), -    Réalisation de la veille réglementaire, -    Participation aux audits et inspections. Rigoureux (se), force de proposition et méthodique, vous êtes doté(e) excellentes qualités rédactionnelles et  relationnelles et vous pilotez vos actions dans une démarche d'excellence opérationnelle.   Profil recherché: De formation supérieure, diplômé(e) Pharmacien, Ingénieur ou Master (Pharmacie, Affaires règlementaires, droit de la santé, science du médicament .), vous justifiez d'une expérience d'au moins 2 années dans des fonctions similaires idéalement dans le gestion de dossier CMC.   Vous maitrisez la réglementation Européenne, Américaine, Asiatique ainsi que les directives ICH et pharmacopées. Evoluant dans un contexte international, vous avez un niveau d'anglais opérationnel à l'écrit.